Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studier i Porphyria III: Heme og Tin Mesoporphyrin in Acute Porphyrias

23. juni 2005 oppdatert av: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL: I. Sammenlign effekten av hemarginat, enkeltvis eller i kombinasjon med tinnmesoporfyrin, for å redusere porfyrinforløpere hos pasienter med asymptomatisk akutt intermitterende porfyri.

II. Evaluer og sammenlign sikkerheten og toleransen til disse behandlingsregimene i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en ublindet, dosevarierende studie. Pasienter får hemarginat alene eller i kombinasjon med tinnmesoporfyrin.

Pasienter får tinn mesoporfyrin IV som en enkelt dose. Heme arginat administreres som en enkelt intravenøs infusjon.

Pasienter legges inn i kohorter på 4. Påfølgende kohorter på 4 pasienter får hver eskalerende doser tinnmesoporfyrin i kombinasjon med 1 av 2 forskjellige doser hemarginat. Forsøkspersonene må opprettholde et konstant kosthold.

Pasienter som opplever bivirkninger følges som klinisk indisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021-6399
        • Rockefeller University Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

  • Dokumentert akutt intermitterende porfyri i remisjon i minst 1 måned
  • Økt utskillelse av porfyrinforløpere
  • Fravær av nevroviscerale symptomer på grunn av porfyri i minst 1 måned

--Forutgående/samtidig terapi--

  • Minst 1 måned siden tidligere hemepreparasjonsterapi
  • Samtidig medisinering for sameksisterende tilstand er tillatt, så lenge dose og administrasjonsmønster holdes konstant under studien

--Pasientkarakteristikker--

  • Nyre: Porfobilinogen utskillelse i urin på minst 20 mg hver 24. time
  • Annet: Ikke gravid Fertile kvinnelige pasienter må bruke effektiv prevensjon under og minst 6 måneder før studien Minst 1 måned siden eventuelle symptomer på sykdom Ingen samtidig akutt blødningsforstyrrelse som: Gastrointestinal blødning Intracerebral blødning Ingen kjent overfølsomhet overfor hemarginat, tinnmesoporfyrin, annet hempreparat, eller relatert hemanalog Ingen annen tilstand som kan øke risikoen for pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbeidspartnere

University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 1999

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. desember 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/13185
  • UTMB-FDR001459
  • UTMB-96-476
  • UTMB-96-318
  • UTMB-FDR000710

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tinn mesoporfyrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere