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Studien in Porphyria III: Häm und Zinn Mesoporphyrin in akuten Porphyrien

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)

ZIELE: I. Vergleich der Wirksamkeit von Häm-Arginat, einzeln oder in Kombination mit Zinn-Mesoporphyrin, bei der Senkung der Porphyrin-Vorstufen bei Patienten mit asymptomatischer akuter intermittierender Porphyrie.

II. Bewerten und vergleichen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Behandlungsschemata bei dieser Patientenpopulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine unverblindete Dosisfindungsstudie. Die Patienten erhalten Hämarginat allein oder in Kombination mit Zinnmesoporphyrin.

Die Patienten erhalten Zinnmesoporphyrin i.v. als Einzeldosis. Häm-Arginat wird als einzelne intravenöse Infusion verabreicht.

Die Patienten werden in Kohorten von 4 aufgenommen. Nachfolgende Kohorten von 4 Patienten erhalten jeweils ansteigende Dosen von Zinnmesoporphyrin in Kombination mit 1 von 2 unterschiedlichen Dosierungen von Häm-Arginat. Die Probanden müssen eine konstante Diät einhalten.

Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, werden wie klinisch angezeigt überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-6399
        • Rockefeller University Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Dokumentierte akute intermittierende Porphyrie in Remission für mindestens 1 Monat
  • Erhöhte Ausscheidung von Porphyrin-Vorstufen
  • Fehlen neuroviszeraler Symptome aufgrund von Porphyrie für mindestens 1 Monat

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

  • Mindestens 1 Monat seit vorheriger Behandlung mit Hämpräparaten
  • Eine gleichzeitige Medikation für gleichzeitig bestehende Erkrankungen ist zulässig, solange Dosis und Verabreichungsmuster während der Studie konstant gehalten werden

--Patienteneigenschaften--

  • Nieren: Ausscheidung von Porphobilinogen im Urin von mindestens 20 mg alle 24 Stunden
  • Sonstiges: Nicht schwanger Fruchtbare Patientinnen müssen während und mindestens 6 Monate vor der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden Mindestens 1 Monat seit Auftreten von Krankheitssymptomen Keine gleichzeitige akute hämorrhagische Störung wie: Gastrointestinale Blutung Intrazerebrale Blutung Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Häm-Arginat, Zinnmesoporphyrin, eine andere Häm-Zubereitung oder ein verwandtes Häm-Analogon. Keine andere Erkrankung, die das Risiko für den Patienten erhöhen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Mitarbeiter

University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/13185
  • UTMB-FDR001459
  • UTMB-96-476
  • UTMB-96-318
  • UTMB-FDR000710

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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