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Études sur la porphyrie III : hème et mésoporphyrine étain dans les porphyries aiguës

23 juin 2005 mis à jour par: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJECTIFS : I. Comparer l'efficacité de l'arginate d'hème, seul ou en association avec la mésoporphyrine d'étain, pour réduire les précurseurs de porphyrine chez des patients atteints de porphyrie aiguë intermittente asymptomatique.

II. Évaluer et comparer l'innocuité et la tolérabilité de ces schémas thérapeutiques dans cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude de dosage sans insu. Les patients reçoivent de l'arginate d'hème seul ou en association avec de la mésoporphyrine d'étain.

Les patients reçoivent de la mésoporphyrine d'étain IV en une dose unique. L'arginate d'hème est administré en une seule perfusion intraveineuse.

Les patients sont inscrits dans des cohortes de 4. Les cohortes suivantes de 4 patients reçoivent chacune des doses croissantes de mésoporphyrine d'étain en combinaison avec 1 des 2 dosages différents d'arginate d'hème. Les sujets doivent maintenir un régime alimentaire constant.

Les patients présentant des effets indésirables sont suivis selon les indications cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021-6399
        • Rockefeller University Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

  • Porphyrie aiguë intermittente documentée en rémission depuis au moins 1 mois
  • Augmentation de l'excrétion des précurseurs des porphyrines
  • Absence de symptômes neuroviscéraux dus à la porphyrie depuis au moins 1 mois

--Traitement antérieur/concurrent--

  • Au moins 1 mois depuis la précédente thérapie de préparation de l'hème
  • La médication concomitante pour une affection coexistante est autorisée, tant que la dose et le schéma d'administration sont maintenus constants pendant l'étude

--Caractéristiques des patients--

  • Rénal : Excrétion urinaire de porphobilinogène d'au moins 20 mg toutes les 24 heures
  • Autre: Pas enceinte Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et au moins 6 mois avant l'étude Au moins 1 mois depuis tout symptôme de la maladie Aucun trouble hémorragique aigu concomitant tel que: Saignement gastro-intestinal Hémorragie intracérébrale Aucune hypersensibilité connue à l'arginate d'hème, à la mésoporphyrine d'étain, une autre préparation d'hème ou un analogue d'hème apparenté Aucune autre affection susceptible d'augmenter le risque pour le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaborateurs

University of Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 1999

Première publication (Estimation)

19 octobre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 décembre 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/13185
  • UTMB-FDR001459
  • UTMB-96-476
  • UTMB-96-318
  • UTMB-FDR000710

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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