Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studier av porfyri III: Heme och tennmesoporfyrin vid akut porfyri

23 juni 2005 uppdaterad av: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL: I. Jämför effektiviteten av hemarginat, enskilt eller i kombination med tennmesoporfyrin, för att sänka porfyrinprekursorer hos patienter med asymtomatisk akut intermittent porfyri.

II. Utvärdera och jämför säkerheten och tolerabiliteten för dessa behandlingsregimer i denna patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLL: Detta är en oblindad, dos varierande studie. Patienter får hemarginat ensamt eller i kombination med tennmesoporfyrin.

Patienter får tennmesoporfyrin IV som en engångsdos. Heme arginat administreras som en enda intravenös infusion.

Patienterna anges i kohorter om 4. Efterföljande kohorter om 4 patienter får vardera eskalerande doser av tennmesoporfyrin i kombination med 1 av 2 olika doser av hemarginat. Försökspersoner måste hålla en konstant diet.

Patienter som upplever biverkningar följs som kliniskt indicerat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021-6399
        • Rockefeller University Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR ANMÄRKNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomsegenskaper--

  • Dokumenterad akut intermittent porfyri i remission i minst 1 månad
  • Ökad utsöndring av porfyrinprekursorer
  • Frånvaro av neuroviscerala symtom på grund av porfyri i minst 1 månad

--Föregående/Samtidig terapi--

  • Minst 1 månad sedan tidigare hemförberedande behandling
  • Samtidig medicinering för samexisterande tillstånd är tillåten, så länge som dos och administreringsmönster hålls konstant under studien

--Patientegenskaper--

  • Renal: Porfobilinogen utsöndring i urin på minst 20 mg var 24:e timme
  • Övrigt: Ej gravid Fertila kvinnliga patienter måste använda effektiv preventivmedel under och minst 6 månader före studien. Minst 1 månad efter eventuella sjukdomssymtom Inga samtidiga akuta blödningar såsom: Gastrointestinal blödning Intracerebral blödning Ingen känd överkänslighet mot hemarginat, tennmesoporfyrin, annat hempreparat, eller relaterad hemanalog Inget annat tillstånd som kan öka risken för patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbetspartners

University of Texas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1997

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 1999

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 december 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199/13185
  • UTMB-FDR001459
  • UTMB-96-476
  • UTMB-96-318
  • UTMB-FDR000710

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tenn mesoporfyrin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera