Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Porfyria III:n tutkimukset: Hemi ja tina-mesoporfyriini akuutissa porfyriassa

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: National Center for Research Resources (NCRR)

TAVOITTEET: I. Vertaa hemiarginaatin tehoa yksinään tai yhdessä tinamesoporfyriinin kanssa porfyriinin esiasteiden alentamisessa potilailla, joilla on oireeton akuutti ajoittainen porfyria.

II. Arvioi ja vertaa näiden hoito-ohjelmien turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÖYTÄKIRJA: Tämä on sokkoutettu, annosaluetutkimus. Potilaat saavat hemiarginaattia yksinään tai yhdessä tinamesoporfyriinin kanssa.

Potilaat saavat tina-mesoporfyriini IV kerta-annoksena. Hemiarginaatti annetaan yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona.

Potilaat merkitään 4:n kohorteihin. Seuraavat 4 potilaan kohortit saavat kukin kasvavia annoksia tinamesoporfyriinia yhdessä yhden kahdesta eri annoksesta hemiarginaattia. Koehenkilöiden tulee noudattaa jatkuvaa ruokavaliota.

Potilaita, joilla on haittavaikutuksia, seurataan kliinisen tarpeen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021-6399
        • Rockefeller University Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:

--sairauden ominaisuudet--

  • Dokumentoitu akuutti ajoittainen porfyria remissiossa vähintään 1 kuukauden ajan
  • Lisääntynyt porfyriinin esiasteiden erittyminen
  • Porfyriasta johtuvien neuroviskeraalisten oireiden puuttuminen vähintään 1 kuukauden ajan

--Aiempi/samanaikainen hoito--

  • Vähintään 1 kuukausi edellisestä hemivalmisteterapiasta
  • Samanaikainen lääkitys rinnakkaiseen sairauteen on sallittua, kunhan annos ja antotapa pidetään vakiona tutkimuksen aikana

--Potilaan ominaisuudet--

  • Munuaiset: Porfobilinogeenin erittyminen virtsaan vähintään 20 mg 24 tunnin välein
  • Muuta: Ei raskaana Hedelmällisten naispotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta ennen sitä Vähintään 1 kuukausi taudin oireista Ei samanaikaisia ​​akuutteja verenvuotohäiriöitä, kuten: Ruoansulatuskanavan verenvuoto Aivoverenvuoto Ei tunnettua yliherkkyyttä hemiarginaatille, tinamesoporfyriinille, toinen hemivalmiste tai vastaava hemianalogi Ei muita sairauksia, jotka voivat lisätä riskiä potilaalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Center for Research Resources (NCRR)

Yhteistyökumppanit

University of Texas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. lokakuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. lokakuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 199/13185
  • UTMB-FDR001459
  • UTMB-96-476
  • UTMB-96-318
  • UTMB-FDR000710

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa