Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studies in Porphyria III: heem en tinmesoporfyrine bij acute porfyrie

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Center for Research Resources (NCRR)

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de werkzaamheid van heem-arginaat, alleen of in combinatie met tin-mesoporfyrine, bij het verlagen van porfyrineprecursoren bij patiënten met asymptomatische acute intermitterende porfyrie.

II. Evalueer en vergelijk de veiligheid en verdraagbaarheid van deze behandelingsregimes in deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een niet-geblindeerd onderzoek met verschillende doseringen. Patiënten krijgen heem-arginaat alleen of in combinatie met tin-mesoporfyrine.

Patiënten krijgen tinmesoporfyrine IV als een enkele dosis. Heme-arginaat wordt toegediend als een enkele intraveneuze infusie.

Patiënten worden ingevoerd in cohorten van 4. Daaropvolgende cohorten van 4 patiënten ontvangen elk stijgende doses tinmesoporfyrine in combinatie met 1 of 2 verschillende doseringen heem-arginaat. Proefpersonen moeten een constant dieet volgen.

Patiënten die bijwerkingen ervaren, worden gevolgd zoals klinisch geïndiceerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021-6399
        • Rockefeller University Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

  • Gedocumenteerde acute intermitterende porfyrie in remissie gedurende ten minste 1 maand
  • Verhoogde uitscheiding van porfyrinevoorlopers
  • Afwezigheid van neuroviscerale symptomen als gevolg van porfyrie gedurende ten minste 1 maand

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

  • Minstens 1 maand sinds eerdere therapie met heempreparaten
  • Gelijktijdige medicatie voor een gelijktijdig bestaande aandoening is toegestaan, zolang de dosis en het toedieningspatroon tijdens het onderzoek constant worden gehouden

--Patiëntkenmerken--

  • Nier: urinaire porfobilinogeenuitscheiding van ten minste 20 mg elke 24 uur
  • Overig: niet zwanger Vruchtbare vrouwelijke patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en ten minste 6 maanden vóór het onderzoek. Ten minste 1 maand na ziektesymptomen. Geen gelijktijdige acute bloedingsstoornis zoals: Gastro-intestinale bloeding. Intracerebrale bloeding. een ander heempreparaat of verwante heemanaloog Geen andere aandoening die het risico voor de patiënt kan verhogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Medewerkers

University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 december 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/13185
  • UTMB-FDR001459
  • UTMB-96-476
  • UTMB-96-318
  • UTMB-FDR000710

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren