- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00004396
Studies in Porphyria III: heem en tinmesoporfyrine bij acute porfyrie
DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de werkzaamheid van heem-arginaat, alleen of in combinatie met tin-mesoporfyrine, bij het verlagen van porfyrineprecursoren bij patiënten met asymptomatische acute intermitterende porfyrie.
II. Evalueer en vergelijk de veiligheid en verdraagbaarheid van deze behandelingsregimes in deze patiëntenpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een niet-geblindeerd onderzoek met verschillende doseringen. Patiënten krijgen heem-arginaat alleen of in combinatie met tin-mesoporfyrine.
Patiënten krijgen tinmesoporfyrine IV als een enkele dosis. Heme-arginaat wordt toegediend als een enkele intraveneuze infusie.
Patiënten worden ingevoerd in cohorten van 4. Daaropvolgende cohorten van 4 patiënten ontvangen elk stijgende doses tinmesoporfyrine in combinatie met 1 of 2 verschillende doseringen heem-arginaat. Proefpersonen moeten een constant dieet volgen.
Patiënten die bijwerkingen ervaren, worden gevolgd zoals klinisch geïndiceerd.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021-6399
- Rockefeller University Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:
--Ziektekenmerken--
- Gedocumenteerde acute intermitterende porfyrie in remissie gedurende ten minste 1 maand
- Verhoogde uitscheiding van porfyrinevoorlopers
- Afwezigheid van neuroviscerale symptomen als gevolg van porfyrie gedurende ten minste 1 maand
--Eerdere/gelijktijdige therapie--
- Minstens 1 maand sinds eerdere therapie met heempreparaten
- Gelijktijdige medicatie voor een gelijktijdig bestaande aandoening is toegestaan, zolang de dosis en het toedieningspatroon tijdens het onderzoek constant worden gehouden
--Patiëntkenmerken--
- Nier: urinaire porfobilinogeenuitscheiding van ten minste 20 mg elke 24 uur
- Overig: niet zwanger Vruchtbare vrouwelijke patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en ten minste 6 maanden vóór het onderzoek. Ten minste 1 maand na ziektesymptomen. Geen gelijktijdige acute bloedingsstoornis zoals: Gastro-intestinale bloeding. Intracerebrale bloeding. een ander heempreparaat of verwante heemanaloog Geen andere aandoening die het risico voor de patiënt kan verhogen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 199/13185
- UTMB-FDR001459
- UTMB-96-476
- UTMB-96-318
- UTMB-FDR000710
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Porfyrie
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkersVoltooidAcute intermitterende porfyrie (AIP) | Erfelijke Coproporfyrie (HCP) | Variegate Porphyria (VP)Verenigde Staten
-
Clinuvel (UK) Ltd.VoltooidVariegate PorphyriaNederland
-
Alnylam PharmaceuticalsVoltooidAcute leverporfyrie | Acute intermitterende porfyrie | Porfyrie, acuut intermitterend | Acute porfyrie | Erfelijke Coproporfyrie (HCP) | Variegate Porphyria (VP) | ALA-dehydratase-deficiënte porfyrie (ADP)Verenigde Staten, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Korea, republiek van, Australië, Bulgarije, Canada, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Italië, Japan, Mexico, Nederland, Polen, Zweden, Taiwan
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonBeëindigdErfelijke coproporfyrie | Acute intermitterende porfyrie | Variegate PorphyriaVerenigde Staten
-
Alnylam PharmaceuticalsBeëindigdAcute leverporfyrie | Acute intermitterende porfyrie (AIP) | Erfelijke Coproporfyrie (HCP) | Variegate Porphyria (VP) | ALA-dehydratase-deficiënte porfyrie (ADP) | Hepatische porfyrie | Porfyrie acuutVerenigde Staten
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonActief, niet wervendErfelijke coproporfyrie | Acute intermitterende porfyrie | Variegate PorphyriaVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovartis PharmaceuticalsVoltooidPorphyria Cutanea TardaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceVoltooidPorphyria Cutanea Tarda
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonVoltooidPorphyria Cutanea TardaVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation pour l'Etude des Fonctions Digestives (AEFD)OnbekendPorphyria Cutanea TardaFrankrijk
Klinische onderzoeken op tin mesoporfyrine
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Rockefeller UniversityVoltooidHyperbilirubinemie | Glucosefosfaatdehydrogenasedeficiëntie | Hemolytische ziekte van pasgeborenenVerenigde Staten
-
West Virginia UniversityInstitut Straumann AGActief, niet wervendGebit, compleet | Onmiddellijke belasting van tandimplantatenVerenigde Staten
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of TexasVoltooid
-
InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt...Niet meer beschikbaarHyperbilirubinemie | Geelzucht bij pasgeborenenVerenigde Staten
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Rockefeller UniversityVoltooid
-
Clinical SolutionsVoltooidHIV-infecties | Sarcoom, KaposiVerenigde Staten
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of TexasVoltooid
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of TexasVoltooid
-
InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt...Beëindigd
-
Miravant PharmaceuticalsOnbekendMaculaire degeneratieBulgarije, Tsjechische Republiek, Polen, Roemenië