이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

포르피린증 III에 대한 연구: 급성 포르피린증에서 헴 및 틴 메조포르피린

2005년 6월 23일 업데이트: National Center for Research Resources (NCRR)

목적: I. 무증상 급성 간헐적 포르피린증 환자에서 포르피린 전구체를 낮추는 데 있어 헴 아르기네이트 단독 또는 주석 메조포르피린과의 조합의 효능을 비교합니다.

II. 이 환자 집단에서 이러한 치료 요법의 안전성과 내약성을 평가하고 비교하십시오.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 개요: 이것은 비맹검, 용량 범위 연구입니다. 환자는 헴 아르기네이트를 단독으로 또는 주석 메조포르피린과 함께 투여받습니다.

환자는 단일 용량으로 주석 메조포르피린 IV를 받습니다. Heme arginate는 단일 정맥 주입으로 투여됩니다.

환자는 4명의 코호트에 입력됩니다. 4명의 환자로 구성된 후속 코호트는 각각 헴 아르기네이트의 2가지 용량 중 1가지와 함께 증가하는 용량의 주석 메조포르피린을 받습니다. 피험자는 일정한 식단을 유지해야 합니다.

부작용을 경험한 환자는 임상적으로 지시된 대로 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021-6399
        • Rockefeller University Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

프로토콜 입력 기준:

--질병 특성--

  • 최소 1개월 동안 차도가 있는 문서화된 급성 간헐적 포르피린증
  • 포르피린 전구체의 배설 증가
  • 1개월 이상 포르피린증으로 인한 신경내장 증상의 부재

--이전/동시 요법--

  • 이전 헴 준비 요법 이후 최소 1개월
  • 연구 기간 동안 용량과 투여 패턴이 일정하게 유지되는 한 병존 상태에 대한 병용 투약이 허용됩니다.

--환자 특성--

  • 신장: 24시간마다 최소 20mg의 소변 포르포빌리노겐 배설
  • 기타: 임신하지 않은 가임 여성 환자는 연구 중 및 연구 전 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함 질병 증상 발생 후 최소 1개월 동시 급성 출혈 장애 없음: 위장관 출혈 뇌내 출혈 heme arginate, tin mesoporphyrin, 다른 헴 제제 또는 관련 헴 유사체 환자에게 위험을 증가시킬 수 있는 다른 조건 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Center for Research Resources (NCRR)

협력자

University of Texas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

1999년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2003년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 199/13185
  • UTMB-FDR001459
  • UTMB-96-476
  • UTMB-96-318
  • UTMB-FDR000710

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

포르피린증에 대한 임상 시험

주석 메조포르피린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다