Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmányok a Porphyria III-ról: Heme és ón-mezoporfirin akut porfíriákban

2005. június 23. frissítette: National Center for Research Resources (NCRR)

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze a hem arginát hatékonyságát, önmagában vagy ón-mezoporfirinnel kombinálva, a porfirin prekurzorok csökkentésében tünetmentes akut intermittáló porfiriában szenvedő betegeknél.

II. Értékelje és hasonlítsa össze ezen kezelési rendek biztonságosságát és tolerálhatóságát ebben a betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PROTOKOLL VÁZLATA: Ez egy vak nélküli, dózistartományos vizsgálat. A betegek hem-arginátot kapnak önmagában vagy ón-mezoporfirinnel kombinálva.

A betegek egyszeri dózisban kapnak ón-mezoporfirin IV-et. A hem-arginátot egyetlen intravénás infúzióban adják be.

A betegeket 4 fős kohorszokba soroljuk. A további 4 betegből álló kohorszok növekvő dózisú ón-mezoporfirint kapnak 2 különböző dózisú hem-arginát 1-vel kombinálva. Az alanyoknak állandó étrendet kell tartaniuk.

A mellékhatásokat észlelő betegeket a klinikai indikációknak megfelelően követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021-6399
        • Rockefeller University Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

JEGYZŐKÖNYV BEJELENTKEZÉSI KRITÉRIUMAI:

-- A betegség jellemzői --

  • Dokumentált akut intermittáló porfíria remisszióban legalább 1 hónapig
  • A porfirin prekurzorok fokozott kiválasztódása
  • A porfiria miatti neurovisceralis tünetek legalább 1 hónapig tartó hiánya

--Előzetes/egyidejű terápia--

  • Legalább 1 hónap telt el az előző hem előkészítő terápia óta
  • Az egyidejűleg fennálló állapotok egyidejű gyógyszeres alkalmazása megengedett, feltéve, hogy a dózist és az adagolási módot állandóan tartják a vizsgálat során

-- A beteg jellemzői --

  • Vese: 24 óránként legalább 20 mg porfobilinogén kiválasztása a vizelettel
  • Egyéb: Nem terhes A termékeny nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt. Legalább 1 hónapig a betegség bármely tünetétől számítva Nincsenek egyidejű akut vérzéses rendellenességek, mint például: Gastrointestinalis vérzés Intracerebrális vérzés Nem ismert túlérzékenység a hem argináttal, ón-mezoporfirinnel, egy másik hem készítmény vagy rokon hem analóg Nincs más olyan állapot, amely növelheti a beteg kockázatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Center for Research Resources (NCRR)

Együttműködők

University of Texas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

1999. október 18.

Első közzététel (Becslés)

1999. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2003. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 199/13185
  • UTMB-FDR001459
  • UTMB-96-476
  • UTMB-96-318
  • UTMB-FDR000710

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel