Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad porfirią III: hem i mezoporfiryna cyny w ostrych porfiriach

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Center for Research Resources (NCRR)

CELE: I. Porównanie skuteczności arginianu hemu, pojedynczo lub w połączeniu z mezoporfiryną cyny, w obniżaniu poziomu prekursorów porfiryny u pacjentów z bezobjawową ostrą porfirią przerywaną.

II. Oceń i porównaj bezpieczeństwo i tolerancję tych schematów leczenia w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to badanie bez ślepej próby z zakresem dawek. Pacjenci otrzymują sam arginian hemu lub w połączeniu z mezoporfiryną cyny.

Pacjenci otrzymują dożylnie mezoporfirynę cyny w pojedynczej dawce. Arginian hemu podaje się w pojedynczej infuzji dożylnej.

Pacjentów podzielono na kohorty po 4. Każda z kolejnych kohort po 4 pacjentów otrzymywała wzrastające dawki mezoporfiryny cyny w kombinacji z 1 z 2 różnych dawek arginianu hemu. Pacjenci muszą utrzymywać stałą dietę.

Pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane, obserwuje się zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-6399
        • Rockefeller University Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

  • Udokumentowana ostra przerywana porfiria w remisji przez co najmniej 1 miesiąc
  • Zwiększone wydalanie prekursorów porfiryn
  • Brak objawów nerwowo-trzewnych spowodowanych porfirią przez co najmniej 1 miesiąc

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

  • Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej terapii preparatami hemowymi
  • Dozwolone jest równoczesne podawanie leków na współistniejące schorzenie, o ile podczas badania dawka i schemat podawania są stałe

--Charakterystyka pacjenta--

  • Nerki: wydalanie porfobilinogenu z moczem w ilości co najmniej 20 mg co 24 godziny
  • Inne: Niebędące w ciąży Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i co najmniej 6 miesięcy przed badaniem Co najmniej 1 miesiąc od wystąpienia jakichkolwiek objawów choroby Brak współistniejących ostrych zaburzeń krwotocznych, takich jak: Krwawienie z przewodu pokarmowego Krwotok śródmózgowy Brak znanej nadwrażliwości na arginian hemu, mezoporfirynę cyny, inny preparat hemu lub pokrewny analog hemu Brak innych stanów, które mogą zwiększać ryzyko dla pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Współpracownicy

University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/13185
  • UTMB-FDR001459
  • UTMB-96-476
  • UTMB-96-318
  • UTMB-FDR000710

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mezoporfiryna cyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj