卟啉症研究 III：急性卟啉症中的血红素和锡中卟啉
2005年6月23日 更新者：National Center for Research Resources (NCRR)
目标：I. 比较精氨酸血红素单独使用或与中卟啉锡联合使用时降低无症状急性间歇性卟啉症患者卟啉前体的疗效。
二。评估和比较这些治疗方案在该患者群体中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
方案大纲：这是一项非盲的剂量范围研究。 患者接受单独的精氨酸血红素或与中卟啉锡联合治疗。
患者接受锡中卟啉 IV 作为单剂量。 精氨酸血红素作为单次静脉内输注给药。
患者以 4 人为一组。随后的 4 名患者每组接受递增剂量的中卟啉锡与 2 种不同剂量的精氨酸血红素中的一种的组合。 受试者必须保持恒定的饮食。
出现不良反应的患者按照临床指示进行随访。
研究类型
介入性
注册
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021-6399
- Rockefeller University Hospital
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77555-0209
- University of Texas Medical Branch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
协议进入标准：
--疾病特征--
- 记录在案的急性间歇性卟啉症至少缓解 1 个月
- 增加卟啉前体的排泄
- 至少 1 个月没有因卟啉症引起的神经内脏症状
--既往/同时治疗--
- 自先前的血红素准备治疗后至少 1 个月
- 只要在研究期间剂量和给药方式保持不变，就允许针对并存病症同时用药
--患者特征--
- 肾脏：每 24 小时尿胆色素原排泄量至少为 20 毫克
- 其他： 未怀孕 生育女性患者必须在研究期间和研究前至少 6 个月使用有效避孕措施 自出现任何疾病症状后至少 1 个月 没有并发的急性出血性疾病，例如： 胃肠道出血 脑内出血 没有已知的对精氨酸血红素、中卟啉锡、另一种血红素制剂，或相关的血红素类似物 没有其他可能增加患者风险的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1997年9月1日
研究注册日期
首次提交
1999年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
1999年10月18日
首次发布 (估计)
1999年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年6月23日
最后验证
2003年12月1日
更多信息
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