Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования порфирии III: гем и оловянный мезопорфирин при острой порфирии

23 июня 2005 г. обновлено: National Center for Research Resources (NCRR)

ЦЕЛИ: I. Сравнить эффективность аргината гема, отдельно или в комбинации с мезопорфирином олова, в снижении уровня предшественников порфирина у пациентов с бессимптомной острой перемежающейся порфирией.

II. Оцените и сравните безопасность и переносимость этих схем лечения у этой популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это открытое исследование с диапазоном доз. Пациенты получают аргинат гема отдельно или в комбинации с мезопорфирином олова.

Пациенты получают мезопорфирин олова внутривенно в виде разовой дозы. Аргинат гема вводят однократно внутривенно.

Пациентов объединяют в когорты по 4 человека. Последующие группы из 4 пациентов получают возрастающие дозы мезопорфирина олова в сочетании с 1 из 2 различных доз аргината гема. Субъекты должны соблюдать постоянную диету.

Пациенты с побочными реакциями наблюдаются в соответствии с клиническими показаниями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021-6399
        • Rockefeller University Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

  • Документально подтвержденная острая перемежающаяся порфирия в стадии ремиссии не менее 1 мес.
  • Увеличение экскреции предшественников порфирина
  • Отсутствие нейровисцеральных симптомов вследствие порфирии в течение как минимум 1 мес.

--Предварительная/одновременная терапия--

  • Не менее 1 месяца после предшествующей терапии препаратом гема
  • Одновременное лечение сопутствующего состояния разрешено, если доза и схема введения остаются постоянными во время исследования.

--Характеристики пациента--

  • Почки: экскреция порфобилиногена с мочой не менее 20 мг каждые 24 часа.
  • Другое: Не беременные Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и по крайней мере за 6 месяцев до него. По крайней мере, через 1 месяц после появления каких-либо симптомов заболевания. Отсутствие сопутствующего острого геморрагического расстройства, такого как: желудочно-кишечное кровотечение, внутримозговое кровоизлияние. другой препарат гема или родственный аналог гема Отсутствие других состояний, которые могут увеличить риск для пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Center for Research Resources (NCRR)

Соавторы

University of Texas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1997 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 декабря 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/13185
  • UTMB-FDR001459
  • UTMB-96-476
  • UTMB-96-318
  • UTMB-FDR000710

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться