Estudos em Porfiria III: Heme e Estanho Mesoporfirina em Porfirias Agudas
OBJETIVOS: I. Comparar a eficácia do arginato de heme, isoladamente ou em combinação com mesoporfirina de estanho, na redução dos precursores de porfirina em pacientes com porfiria intermitente aguda assintomática.
II. Avalie e compare a segurança e a tolerabilidade desses regimes de tratamento nessa população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo não cego de variação de dose. Os pacientes recebem arginato de heme sozinho ou em combinação com mesoporfirina de estanho.
Os pacientes recebem estanho mesoporfirina IV em dose única. O arginato de heme é administrado como uma única infusão intravenosa.
Os pacientes são inseridos em coortes de 4. Coortes subsequentes de 4 pacientes cada recebem doses crescentes de mesoporfirina de estanho em combinação com 1 de 2 dosagens diferentes de arginato de heme. Os indivíduos devem manter uma dieta constante.
Os pacientes que apresentam reações adversas são acompanhados conforme indicação clínica.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021-6399
- Rockefeller University Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
- Porfiria intermitente aguda documentada em remissão por pelo menos 1 mês
- Aumento da excreção de precursores de porfirina
- Ausência de sintomas neuroviscerais devido à porfiria por pelo menos 1 mês
--Terapia prévia/concomitante--
- Pelo menos 1 mês desde a terapia anterior de preparação de heme
- A medicação concomitante para condições coexistentes é permitida, desde que a dose e o padrão de administração sejam mantidos constantes durante o estudo
--Características do paciente--
- Renal: excreção urinária de porfobilinogênio de pelo menos 20 mg a cada 24 horas
- Outros: Não grávida Pacientes férteis do sexo feminino devem usar contracepção eficaz durante e pelo menos 6 meses antes do estudo Pelo menos 1 mês desde qualquer sintoma da doença Sem distúrbio hemorrágico agudo concomitante, como: Sangramento gastrointestinal Hemorragia intracerebral Sem hipersensibilidade conhecida ao arginato heme, mesoporfirina de estanho, outra preparação de heme ou análogo de heme relacionado Nenhuma outra condição que possa aumentar o risco para o paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199/13185
- UTMB-FDR001459
- UTMB-96-476
- UTMB-96-318
- UTMB-FDR000710
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em estanho mesoporfirina
-
West Virginia UniversityInstitut Straumann AGAtivo, não recrutandoDentadura, Completa | Carga Imediata de Implantes DentáriosEstados Unidos
-
International Biomedical Systems S.p.A.DesconhecidoDoença arterial coronária | Angioplastia Transluminal Coronária Percutânea | StentsAlemanha, Itália, Holanda, Suíça
-
Medical University of GrazAlphamed Medizintechnik Fischer GmbHRetiradoOsteoartrite, Joelho | Artroplastia, Substituição, JoelhoÁustria
-
National Cancer Institute (NCI)RescindidoCarcinoma de Próstata Resistente à Castração | Câncer de Próstata Estágio IV AJCC v8 | Neoplasia Maligna Metastática no Osso | Câncer de Próstata Estágio IVA AJCC v8 | Câncer de Próstata Estágio IVB AJCC v8 | Adenocarcinoma de próstata metastáticoEstados Unidos