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Studi sulla porfiria III: eme e stagno mesoporfirina nelle porfirie acute

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

OBIETTIVI: I. Confrontare l'efficacia dell'eme arginato, singolarmente o in combinazione con stagno mesoporfirina, nell'abbassamento dei precursori della porfirina in pazienti con porfiria intermittente acuta asintomatica.

II. Valutare e confrontare la sicurezza e la tollerabilità di questi regimi terapeutici in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio in cieco, con intervallo di dose. I pazienti ricevono eme arginato da solo o in combinazione con stagno mesoporfirina.

I pazienti ricevono stagno mesoporfirina IV come dose singola. L'eme arginato viene somministrato come singola infusione endovenosa.

I pazienti sono inseriti in coorti di 4. Le successive coorti di 4 pazienti ricevono ciascuna dosi crescenti di stagno mesoporfirina in combinazione con 1 di 2 diversi dosaggi di eme arginato. I soggetti devono mantenere una dieta costante.

I pazienti che manifestano reazioni avverse sono seguiti come clinicamente indicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021-6399
        • Rockefeller University Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

  • Porfiria acuta intermittente documentata in remissione da almeno 1 mese
  • Aumento dell'escrezione dei precursori della porfirina
  • Assenza di sintomi neuroviscerali dovuti alla porfiria per almeno 1 mese

--Terapia precedente/concorrente--

  • Almeno 1 mese dalla precedente terapia di preparazione con eme
  • È consentito il trattamento concomitante per condizioni coesistenti, purché la dose e il modello di somministrazione siano mantenuti costanti durante lo studio

--Caratteristiche del paziente--

  • Renale: escrezione urinaria di porfobilinogeno di almeno 20 mg ogni 24 ore
  • Altro: Non gravide Le pazienti di sesso femminile fertili devono usare una contraccezione efficace durante e almeno 6 mesi prima dello studio Almeno 1 mese da qualsiasi sintomo di malattia Nessun disturbo emorragico acuto concomitante come: Sanguinamento gastrointestinale Emorragia intracerebrale Nessuna ipersensibilità nota all'eme arginato, stagno mesoporfirina, un altro preparato a base di eme o un analogo dell'eme correlato Nessun'altra condizione che possa aumentare il rischio per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/13185
  • UTMB-FDR001459
  • UTMB-96-476
  • UTMB-96-318
  • UTMB-FDR000710

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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