ポルフィリン症の急性発作を予防するための長期ヘム療法を受けている患者におけるスズメソポルフィリンの第I相試験
目的: I. ポルフィリン症の急性発作を予防するために必要なヘム注入回数の削減におけるスズ メソポルフィリンの有効性を評価する。
Ⅱ．これらの患者におけるスズ メソポルフィリンの安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これは非盲検試験です。 患者はヘム予防レジメンを開始し、スズメソポルフィリンの前に 6 か月間追跡されます。 攻撃の頻度が記録されます。
患者は、スズ メソポルフィリンを週 1 回、6 か月間投与されます。 患者は、治療中およびその後 2 か月間、日光を避けなければなりません。 ヘム注入の頻度を半分に減らし、ポルフィリン症の発作の頻度を監視します。
患者は、最後の治療後 6 か月間追跡されます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
プロトコルの参加基準:
-- 疾患の特徴 -- 記録された急性間欠性ポルフィリン症、斑状ポルフィリン症、または遺伝性コプロポルフィリン症で、年間 6 回以上の発作を引き起こす すでに予防ヘム療法を受けている場合、過去 6 か月間に 2 回未満の発作 -- 先行/同時療法 -- 疾患の特徴を参照--患者の特徴-- パフォーマンスステータス: 指定されていません 平均余命: 指定されていません 造血: 指定されていません 肝臓: 指定されていません 腎臓: 急性症状の間、尿中ポルフォビリノーゲンが少なくとも 20 mg/24 時間 その他: 妊娠していないおよび研究前の 6 か月間 他の病気による再発症状がないこと 急性増悪以外の場合を除き、継続的な（1 か月以上）ポルフィリン症の症状がないこと 次のような急性出血性疾患がないこと 消化管出血 脳内出血 スズに対する既知の過敏症がないことメソポルフィリン 静脈内ヘム製剤に対する既知の過敏症はありません 患者へのリスクを高める可能性のあるその他の状態はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199/13187
- UTMB-FDR001459
- UTMB-97-117
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