Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van tin-mesoporfyrine bij patiënten met langdurige heemtherapie ter preventie van acute aanvallen van porfyrie

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Center for Research Resources (NCRR)

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de effectiviteit van tinmesoporfyrine bij het verminderen van het aantal heem-infusies dat nodig is om acute aanvallen van porfyrie te voorkomen.

II. Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van tinmesoporfyrine bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een niet-geblindeerde studie. Patiënten beginnen met een preventief heemregime en worden gedurende 6 maanden gevolgd voorafgaand aan tinmesoporfyrine. De frequentie van aanvallen wordt geregistreerd.

Patiënten krijgen tinmesoporfyrine eenmaal per week gedurende 6 maanden. Patiënten moeten zonlicht vermijden tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden daarna. De frequentie van heeminfusies wordt gehalveerd en de frequentie van aanvallen van porfyrie wordt gecontroleerd.

Patiënten worden gedurende 6 maanden na de laatste behandeling gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

20

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken-- Gedocumenteerde acute intermitterende porfyrie, variegate porfyrie of erfelijke coproporfyrie die 6 of meer aanvallen per jaar veroorzaakt Minder dan 2 aanvallen in de voorgaande 6 maanden indien reeds preventieve heemtherapie ondergaan --Eerdere/gelijktijdige therapie-- Zie Ziektekenmerken --Patiëntkenmerken-- Prestatiestatus: Niet gespecificeerd Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Niet gespecificeerd Nier: Urinair porfobilinogeen ten minste 20 mg/24 uur tijdens acute symptomen Overig: Niet zwanger Vruchtbare vrouwelijke patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek Geen terugkerende symptomen als gevolg van een andere ziekte Geen continue (langer dan 1 maand) symptomen van porfyrie tenzij het een aanvulling is op acute exacerbaties Geen acute hemorragische stoornis zoals: Gastro-intestinale bloeding Intracerebrale bloeding Geen bekende overgevoeligheid voor tin mesoporfyrine Geen bekende overgevoeligheid voor een intraveneus heempreparaat Geen andere aandoening die het risico voor de patiënt kan verhogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Medewerkers

University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1998

Studie voltooiing

1 mei 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juni 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/13187
  • UTMB-FDR001459
  • UTMB-97-117

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren