Fase I-studie av tinnmesoporfyrin hos pasienter på langvarig hemeterapi for forebygging av akutte angrep av porfyri
MÅL: I. Evaluere effektiviteten til tinnmesoporfyrin for å redusere antall heminfusjoner som trengs for å forhindre akutte angrep av porfyri.
II. Evaluer sikkerheten og toleransen til tinnmesoporfyrin hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PROTOKOLLISTER: Dette er en ublindet studie. Pasienter starter et forebyggende heme-regime og følges i 6 måneder før tinn mesoporfyrin. Angrepsfrekvensen registreres.
Pasienter får tinn mesoporfyrin en gang i uken i 6 måneder. Pasienter må unngå sollys under behandlingen og i 2 måneder etterpå. Hyppigheten av heminfusjoner reduseres til det halve og hyppigheten av angrep av porfyri overvåkes.
Pasientene følges i 6 måneder etter siste behandling.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:
--Sykdomskarakteristikker-- Dokumentert akutt intermitterende porfyri, variegat porfyri eller arvelig koproporfyri som forårsaker 6 eller flere anfall per år Færre enn 2 anfall i løpet av de foregående 6 månedene hvis allerede på forebyggende hemeterapi --Forutgående/samtidig terapi-- Se sykdomskarakteristika --Pasientkarakteristikker-- Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Urinporfobilinogen minst 20 mg/24 timer ved akutte symptomer Annet: Ikke gravid Fertile kvinnelige pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder før studien Ingen tilbakevendende symptomer på grunn av annen sykdom Ingen kontinuerlige (i mer enn 1 måned) symptomer på porfyri med mindre det kommer i tillegg til akutte forverringer Ingen akutt blødningslidelse som: Gastrointestinal blødning Intracerebral blødning Ingen kjent overfølsomhet for tinn mesoporfyrin Ingen kjent overfølsomhet overfor noe intravenøst hempreparat Ingen annen tilstand som kan øke risikoen for pasienten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 199/13187
- UTMB-FDR001459
- UTMB-97-117
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .