Studie fáze I cínového mezoporfyrinu u pacientů s dlouhodobou hemovou terapií pro prevenci akutních záchvatů porfyrie
CÍLE: I. Vyhodnotit účinnost mesoporfyrinu cínu při snižování počtu infuzí hemu potřebných k prevenci akutních záchvatů porfyrie.
II. Zhodnoťte bezpečnost a snášenlivost mesoporfyrinu cínu u těchto pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je nezaslepená studie. Pacienti zahajují preventivní hemový režim a jsou sledováni po dobu 6 měsíců před mesoporfyrinem cínu. Četnost útoků se zaznamenává.
Pacienti dostávají cínový mesoporfyrin jednou týdně po dobu 6 měsíců. Pacienti se musí během léčby a 2 měsíce po jejím skončení vyhýbat slunečnímu záření. Frekvence infuzí hemu se sníží na polovinu a sleduje se frekvence záchvatů porfyrie.
Pacienti jsou sledováni po dobu 6 měsíců po poslední léčbě.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:
--Charakteristiky onemocnění-- Dokumentovaná akutní intermitentní porfyrie, pestrá porfyrie nebo dědičná koproporfyrie způsobující 6 nebo více záchvatů za rok Méně než 2 záchvaty v předchozích 6 měsících, pokud již byly na preventivní terapii hemem --Předchozí/souběžná terapie-- Viz Charakteristika onemocnění --Charakteristiky pacienta-- Výkonnostní stav: Neuvedeno Délka života: Neuvedeno Hematopoetický: Neuvedeno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Porfobilinogen v moči nejméně 20 mg/24 hodin během akutních příznaků Jiné: Netěhotná Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a po dobu 6 měsíců před studií Žádné opakující se příznaky v důsledku jiného onemocnění Žádné nepřetržité (po dobu delší než 1 měsíc) příznaky porfyrie, pokud není navíc k akutním exacerbacím Žádná akutní hemoragická porucha jako: Gastrointestinální krvácení Intracerebrální krvácení Není známá přecitlivělost na cín mesoporfyrin Žádná známá přecitlivělost na jakýkoli intravenózní přípravek hemu Žádný jiný stav, který by mohl zvýšit riziko pro pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 199/13187
- UTMB-FDR001459
- UTMB-97-117
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na cínový mesoporfyrin
-
West Virginia UniversityInstitut Straumann AGAktivní, ne náborZubní protéza, kompletní | Okamžité naložení zubního implantátuSpojené státy
-
International Biomedical Systems S.p.A.NeznámýIschemická choroba srdeční | Angioplastika, transluminální, perkutánní koronární | StentyNěmecko, Itálie, Holandsko, Švýcarsko
-
Medical University of GrazAlphamed Medizintechnik Fischer GmbHStaženoOsteoartróza, koleno | Artroplastika, náhrada, kolenoRakousko