Фаза I исследования оловянного мезопорфирина у пациентов, получающих длительную терапию гемом, для профилактики острых приступов порфирии
ЗАДАЧИ: I. Оценить эффективность мезопорфирина олова в уменьшении количества инфузий гема, необходимых для предотвращения острых приступов порфирии.
II. Оцените безопасность и переносимость оловянного мезопорфирина у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это открытое исследование. Пациенты начинают профилактический режим гема и наблюдаются в течение 6 месяцев до приема оловянного мезопорфирина. Регистрируется частота приступов.
Больные получают мезопорфирин олова один раз в неделю в течение 6 месяцев. Пациенты должны избегать солнечного света во время лечения и в течение 2 месяцев после него. Наполовину снижают частоту инфузий гема и контролируют частоту приступов порфирии.
Пациенты наблюдаются в течение 6 месяцев после последнего лечения.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:
--Характеристики заболевания-- Документально подтвержденная острая перемежающаяся порфирия, вариегатная порфирия или наследственная копропорфирия, вызывающая 6 или более приступов в год Менее 2 приступов за предшествующие 6 месяцев, если уже проводится профилактическая гемовая терапия --Предшествующая/одновременная терапия-- См. Характеристики заболевания --Характеристики пациента-- Состояние здоровья: Не указано Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная: Не указано Печеночная: Не указано Почечная: Порфобилиноген в моче не менее 20 мг/24 часа во время острых симптомов Другое: Не беременна Пациентки детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время и в течение 6 месяцев до исследования Отсутствие рецидивов симптомов, связанных с другим заболеванием Отсутствие продолжительных (более 1 месяца) симптомов порфирии, если только они не сопровождаются острыми обострениями Отсутствие острых геморрагических расстройств, таких как: Желудочно-кишечные кровотечения Внутримозговые кровоизлияния Нет известных гиперчувствительности к олову мезопорфирин Неизвестна гиперчувствительность к какому-либо препарату гема для внутривенного введения Нет других состояний, которые могут увеличить риск для пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 199/13187
- UTMB-FDR001459
- UTMB-97-117
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .