포르피린증의 급성 발작 예방을 위한 장기 헴 요법 환자의 주석 메조포르피린에 대한 1상 연구
목적: I. 포르피린증의 급성 발작을 예방하기 위해 필요한 헴 주입 횟수를 줄이는 데 있어 주석 메조포르피린의 효과를 평가합니다.
II. 이러한 환자에서 주석 메조포르피린의 안전성과 내약성을 평가하십시오.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 이것은 맹검되지 않은 연구입니다. 환자는 예방적 헴 요법을 시작하고 주석 메조포르피린 투여 전 6개월 동안 추적합니다. 공격 빈도가 기록됩니다.
환자는 6개월 동안 일주일에 한 번 주석 메조포르피린을 투여받습니다. 환자는 치료 중 및 치료 후 2개월 동안 햇빛을 피해야 합니다. 헴 주입 빈도가 절반으로 줄어들고 포르피린증 발작 빈도가 모니터링됩니다.
환자는 마지막 치료 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성-- 기록된 급성 간헐적 포르피린증, 다색성 포르피린증, 또는 연간 6회 이상의 발작을 일으키는 유전성 코프로포르피린증 이미 예방적 헴 요법을 받고 있는 경우 이전 6개월 동안 2회 미만의 발작 -- 이전/동시 요법-- 질병 특성 참조 --환자 특성-- 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 급성 증상 동안 20mg/24시간 동안 요로 포르포빌리노겐 최소 20mg 기타: 임신하지 않음 연구 전 6개월 동안 다른 질병으로 인한 재발 증상 없음 급성 악화에 추가되지 않는 한 포르피린증의 지속적인(1개월 이상) 증상 없음 다음과 같은 급성 출혈 장애 없음 위장관 출혈 뇌내 출혈 주석에 알려진 과민성 없음 메조포르피린 정맥 헴 제제에 대해 알려진 과민성 없음 환자에게 위험을 증가시킬 수 있는 다른 조건 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199/13187
- UTMB-FDR001459
- UTMB-97-117
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포르피린증에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical CenterNovartis Pharmaceuticals완전한
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University Hospital, Strasbourg, France완전한Porphyria Cutanea Tarda
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The University of Texas Medical Branch, Galveston완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation pour l'Etude des Fonctions Digestives (AEFD)알려지지 않은
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National Center for Research Resources (NCRR)University of Texas완전한
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National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandInstitute of Hematology and Transfusion Medicine, Warsaw완전한
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Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Gilead Sciences; National Institutes of Health (NIH)완전한
주석 메조포르피린에 대한 임상 시험
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International Biomedical Systems S.p.A.알려지지 않은관상동맥 질환 | 혈관성형술, 경혈관, 경피적 관상동맥 | 스텐트독일, 이탈리아, 네덜란드, 스위스
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