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Studio di fase I sulla mesoporfirina di stagno in pazienti in terapia con eme a lungo termine per la prevenzione degli attacchi acuti di porfiria

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

OBIETTIVI: I. Valutare l'efficacia della mesoporfirina di stagno nel ridurre il numero di infusioni di eme necessarie per prevenire attacchi acuti di porfiria.

II. Valutare la sicurezza e la tollerabilità della mesoporfirina di stagno in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio aperto. I pazienti iniziano un regime preventivo con eme e vengono seguiti per 6 mesi prima della tin mesoporfirina. Viene registrata la frequenza degli attacchi.

I pazienti ricevono stagno mesoporfirina una volta alla settimana per 6 mesi. I pazienti devono evitare la luce solare durante il trattamento e per i 2 mesi successivi. La frequenza delle infusioni di eme viene dimezzata e viene monitorata la frequenza degli attacchi di porfiria.

I pazienti vengono seguiti per 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia-- Porfiria intermittente acuta documentata, porfiria variegata o coproporfiria ereditaria che causano 6 o più attacchi all'anno Meno di 2 attacchi nei 6 mesi precedenti se già in terapia preventiva con eme --Terapia precedente/concorrente-- Vedere Caratteristiche della malattia --Caratteristiche del paziente-- Performance status: Non specificato Aspettativa di vita: Non specificato Ematopoietico: Non specificato Epatico: Non specificato Renale: Porfobilinogeno urinario almeno 20 mg/24 ore durante i sintomi acuti Altro: Non gravide Le pazienti di sesso femminile fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi prima dello studio Nessun sintomo ricorrente dovuto ad un'altra malattia Nessun sintomo continuo (per più di 1 mese) di porfiria a meno che non sia in aggiunta a esacerbazioni acute Nessun disturbo emorragico acuto come: Sanguinamento gastrointestinale Emorragia intracerebrale Nessuna nota ipersensibilità allo stagno mesoporfirina Nessuna ipersensibilità nota a qualsiasi preparazione endovenosa di eme Nessun'altra condizione che possa aumentare il rischio per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1998

Completamento dello studio

1 maggio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (STIMA)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 giugno 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/13187
  • UTMB-FDR001459
  • UTMB-97-117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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