Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse af tin-mesoporphyrin hos patienter i langvarig hæmterapi til forebyggelse af akutte anfald af porfyri

23. juni 2005 opdateret af: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL: I. Evaluere effektiviteten af ​​tin mesoporphyrin til at reducere antallet af hæminfusioner, der er nødvendige for at forhindre akutte angreb af porfyri.

II. Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tin mesoporphyrin hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er en ublindet undersøgelse. Patienter starter en forebyggende hæm-kur og følges i 6 måneder før tin mesoporphyrin. Hyppigheden af ​​angreb registreres.

Patienter får tin mesoporphyrin en gang om ugen i 6 måneder. Patienter skal undgå sollys under behandlingen og i 2 måneder derefter. Hyppigheden af ​​hæminfusioner reduceres til det halve, og hyppigheden af ​​angreb af porfyri overvåges.

Patienterne følges i 6 måneder efter sidste behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika-- Dokumenteret akut intermitterende porfyri, broget porfyri eller arvelig coproporfyri, der forårsager 6 eller flere anfald om året Færre end 2 anfald i de foregående 6 måneder, hvis de allerede er i forebyggende hæmterapi --Forudgående/samtidig terapi-- Se sygdomskarakteristika --Patientkarakteristika-- Ydeevnestatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Urinporfobilinogen mindst 20 mg/24 timer under akutte symptomer Andet: Ikke gravid Fertile kvindelige patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder før undersøgelsen Ingen tilbagevendende symptomer på grund af anden sygdom Ingen vedvarende (i mere end 1 måned) symptomer på porfyri, medmindre det er ud over akutte eksacerbationer Ingen akut blødningslidelse såsom: Gastrointestinal blødning Intracerebral blødning Ingen kendt overfølsomhed over for tin mesoporphyrin Ingen kendt overfølsomhed over for noget intravenøst ​​hæmpræparat Ingen anden tilstand, som kan øge risikoen for patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbejdspartnere

University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1998

Studieafslutning

1. maj 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (SKØN)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. juni 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/13187
  • UTMB-FDR001459
  • UTMB-97-117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Porfyri

Kliniske forsøg med tin mesoporphyrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner