トゥレット症候群の子供におけるペルゴリドのランダム化研究
目的:
I. トゥーレット症候群 (GTS) の 7 歳から 17 歳の子供のドーパミン作動性自己受容体を介して、または D2 部位でシナプス後部に作用する低用量ペルゴライドの推定される作用機序を評価します。
Ⅱ．これらの患者におけるペルゴリドの忍容性と安全性を、神経弛緩薬の対応する歴史的対照を使用した治療の3〜6か月後の自然主義者の評価により、標準的な神経弛緩療法と比較します.
III.これらの患者のチック制御に対するペルゴリドの有効性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要:
これは 3 部構成の試験です。パート I は無作為化、二重盲検、固定単回投与試験です。パート II は無作為化、非盲検、層別化研究です。パート III は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
パート I の患者は、10 週間、3 つの用量レベルのいずれかで経口ペルゴリドまたはプラセボを受けるように無作為に割り付けられます。 パート II の患者は、低用量または高用量のペルゴリドを 4 週間投与するよう無作為に割り付けられます。
パート III の患者は、最初にペルゴリドまたはプラセボのいずれかを 1 日 2 回の固定用量で経口投与し、続いて 2 週間のプラセボの慣らし運転の後、次の 3 週間は柔軟に臨床的に調整された投与を受けるように無作為化されます。 患者は、さらに 2 週間のプラセボの慣らし運転の後、クロスオーバーして他の治療を受けます。 総治療期間は 16 週間です。
患者は6ヶ月で追跡されます。
提供された完了日は、OOPD レコードごとの助成金の完了日を表します
研究の種類
入学
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴--
トゥレット症候群 (GTS) の DSM IV 一次診断 複数の軸 I および軸 II の診断が可能
治療を必要とするほどのトゥレット症状の重症度 (CGI 重症度指数 4 以上)
慢性運動性チック障害または一過性チック障害、神経性食欲不振症、広汎性発達障害、過去1年間の物質/アルコール乱用または依存、統合失調症または精神病性障害がない
--先行・同時療法--
以前の神経遮断薬治療から少なくとも 4 週間
他のすべての以前の投薬から少なくとも2週間
同時の神経弛緩療法または向精神療法（すなわち、抗うつ薬または抗コリン薬）なし
ペルゴリドを変更または相互作用する可能性のある併用薬はありません
--患者の特徴--
パフォーマンスステータス: 外来ステータス
造血：正常または臨床的に重要でない値
肝臓：正常または臨床的に重要でない値
腎臓：正常または臨床的に重要でない値
心血管：通常の心電図
その他：重篤または不安定な病状（糖尿病、発作性疾患など）はありません。必要な測定を実行できる必要があります (つまり、I.Q. が低くないこと)。 すべての妊娠可能な患者に必要な効果的な避妊
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Floyd R. Sallee、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Griesemer DA. Pergolide in the management of Tourette syndrome. J Child Neurol. 1997 Sep;12(6):402-3. No abstract available.
- Lipinski JF, Sallee FR, Jackson C, Sethuraman G. Dopamine agonist treatment of Tourette disorder in children: results of an open-label trial of pergolide. Mov Disord. 1997 May;12(3):402-7. doi: 10.1002/mds.870120320.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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