A pergolid véletlenszerű vizsgálata Tourette-szindrómás gyermekeknél
CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelje az alacsony dózisú pergolid feltételezett hatásmechanizmusát, hogy akutan, a dopaminerg autoreceptoron keresztül vagy posztszinaptikusan hat a D2 helyeken 7-17 éves tourette szindrómában (GTS) szenvedő gyermekeknél.
II. Hasonlítsa össze a pergolid tolerálhatóságát és biztonságosságát ezeknél a betegeknél a standard neuroleptikus terápiával, naturalista értékeléssel 3-6 hónapos kezelés után, a neuroleptikumok megfelelő történelmi kontrolljait használva.
III. Határozza meg a pergolid hatékonyságát a tic szabályozására ezeknél a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
JEGYZŐKÖNYV VÁZLAT:
Ez egy három részből álló vizsgálat: az I. rész egy randomizált, kettős vak, rögzített egyszeri dózisú vizsgálat; a II. rész egy randomizált, nyílt elrendezésű, rétegzett vizsgálat; és a III. rész egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.
Az I. részbe tartozó betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy orális pergolidot kapjanak a három dózisszint valamelyikében vagy placebót 10 héten keresztül. A II. részbe tartozó betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy alacsony vagy nagy dózisú pergolidot kapjanak 4 hétig.
A III. részbe tartozó betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy először pergolidot vagy placebót kapjanak orálisan, fix dózisban naponta kétszer, majd a következő 3 hétben rugalmas, klinikailag beállított adagolást kapjanak a 2 hetes placebo-bevezetést követően. A betegek ezután átállnak a másik kezelésre, miután további 2 hetes placebo-bejáratást kapnak. A kezelés teljes időtartama 16 hét.
A betegeket 6 hónapos korban követik nyomon.
A megadott befejezési dátum az OOPD-rekordonkénti támogatás befejezésének dátuma
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A JEGYZŐKÖNYV BELÉPTETÉSI KRITÉRIUMAI:
-- A betegség jellemzői --
A Tourette-szindróma (GTS) DSM IV elsődleges diagnosztizálása A többszörös I. tengely és II. tengely diagnózisa megengedett
A Tourette-tünet elég erős ahhoz, hogy gyógyszeres kezelést igényeljen (CGI súlyossági indexe legalább 4)
Nincs krónikus motoros tic-betegség vagy átmeneti tic-zavar, anorexia nervosa, pervazív fejlődési rendellenességek, szer-/alkoholfogyasztás vagy függőség az elmúlt egy évben, skizofrénia vagy bármilyen pszichotikus rendellenesség
--Előzetes/egyidejű terápia--
Legalább 4 héttel az előző neuroleptikus kezelés óta
Legalább 2 hét telt el az összes többi korábbi gyógyszer bevétele óta
Nincs egyidejű neuroleptikus vagy pszichotróp terápia (azaz antidepresszáns vagy antikolinerg)
Nincsenek egyidejűleg olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják vagy kölcsönhatásba léphetnek a pergoliddal
-- A beteg jellemzői --
Teljesítmény állapota: Járóbeteg állapot
Hematopoietikus: normál vagy klinikailag jelentéktelen értékek
Máj: normál vagy klinikailag jelentéktelen értékek
Vese: Normál vagy klinikailag jelentéktelen értékek
Szív- és érrendszer: Normál elektrokardiogram
Egyéb: nincs súlyos vagy instabil egészségügyi betegség (pl. cukorbetegség, görcsrohamok); Képesnek kell lennie a szükséges mérések elvégzésére (azaz nincs alacsony I.Q.); Hatékony fogamzásgátlás szükséges minden termékeny beteg számára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Floyd R. Sallee, Medical University of South Carolina
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Griesemer DA. Pergolide in the management of Tourette syndrome. J Child Neurol. 1997 Sep;12(6):402-3. No abstract available.
- Lipinski JF, Sallee FR, Jackson C, Sethuraman G. Dopamine agonist treatment of Tourette disorder in children: results of an open-label trial of pergolide. Mov Disord. 1997 May;12(3):402-7. doi: 10.1002/mds.870120320.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Betegség
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Neurofejlődési zavarok
- Tic rendellenességek
- Szindróma
- Tourette-szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Pergolid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 199/13395
- MUSC-6130
- MUSC-FDR001111
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .