Satunnaistettu tutkimus pergolidista lapsilla, joilla on Touretten oireyhtymä
TAVOITTEET:
I. Arvioi pieniannoksisen pergolidin oletettu vaikutusmekanismi akuutisti dopaminergisen autoreseptorin kautta tai postsynaptisesti D2-kohdissa 7–17-vuotiailla lapsilla, joilla on tourette-oireyhtymä (GTS).
II. Vertaa pergolidin siedettävyyttä ja turvallisuutta näillä potilailla tavanomaiseen neuroleptihoitoon naturalistisen arvioinnin avulla 3–6 kuukauden hoidon jälkeen käyttämällä vastaavia historiallisia neuroleptikontrolleja.
III. Selvitä pergolidin teho tic-kontrollissa näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PÖYTÄKIRJA:
Tämä on kolmiosainen tutkimus: osa I on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kiinteän kerta-annoksen tutkimus; osa II on satunnaistettu, avoin, kerrostettu tutkimus; ja osa III on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Osan I potilaat satunnaistetaan saamaan oraalista pergolidia yhdellä kolmesta annostasosta tai lumelääkettä 10 viikon ajan. Osan II potilaat satunnaistetaan saamaan joko pienen tai suuren annoksen pergolidia 4 viikon ajan.
Osan III potilaat satunnaistetaan saamaan ensin joko pergolidia tai lumelääkettä suun kautta kiinteinä annoksina kahdesti vuorokaudessa ja sen jälkeen joustavasti kliinisesti mukautettuna annostuksena seuraavien 3 viikon ajan 2 viikon lumelääkehoidon jälkeen. Potilaat siirtyvät sitten toiseen hoitoon toisen 2 viikon lumelääkehoidon jälkeen. Hoidon kokonaiskesto on 16 viikkoa.
Potilaita seurataan 6 kuukauden iässä.
Annettu valmistumispäivä edustaa apurahan päättymispäivää OOPD-tietueiden mukaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
--sairauden ominaisuudet--
Touretten oireyhtymän (GTS) DSM IV:n ensisijainen diagnoosi Usean akselin I ja akselin II diagnoosit sallitaan
Touretten oireiden vakavuus on niin suuri, että se vaatii lääkitystä (CGI-vakavuusindeksi vähintään 4)
Ei kroonista motorista tiittihäiriötä tai ohimenevää tic-häiriötä, anoreksia nervosaa, leviäviä kehityshäiriöitä, päihteiden/alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisen vuoden aikana, skitsofreniaa tai mitään psykoottista häiriötä
--Aiempi/samanaikainen hoito--
Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta neuroleptihoidosta
Vähintään 2 viikkoa kaikista muista aikaisemmista lääkkeistä
Ei samanaikaista neuroleptihoitoa tai psykotrooppista hoitoa (eli masennuslääke tai antikolinerginen lääke)
Ei samanaikaista lääkitystä, joka voi muuttaa pergolidin kanssa tai olla vuorovaikutuksessa sen kanssa
--Potilaan ominaisuudet--
Suorituskykytila: Avohoitotila
Hematopoieettinen: Normaalit tai kliinisesti merkityksettömät arvot
Maksa: Normaalit tai kliinisesti merkityksettömät arvot
Munuaiset: Normaalit tai kliinisesti merkityksettömät arvot
Kardiovaskulaarinen: Normaali EKG
Muuta: Ei vakavaa tai epävakaa lääketieteellistä sairautta (esim. diabetes, kohtaushäiriö); Täytyy pystyä suorittamaan vaaditut mittaukset (eli ei matalaa I.Q:ta); Tehokas ehkäisy, jota kaikki hedelmälliset potilaat tarvitsevat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Floyd R. Sallee, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Griesemer DA. Pergolide in the management of Tourette syndrome. J Child Neurol. 1997 Sep;12(6):402-3. No abstract available.
- Lipinski JF, Sallee FR, Jackson C, Sethuraman G. Dopamine agonist treatment of Tourette disorder in children: results of an open-label trial of pergolide. Mov Disord. 1997 May;12(3):402-7. doi: 10.1002/mds.870120320.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neurokehityshäiriöt
- Tic-häiriöt
- Oireyhtymä
- Touretten syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Pergolidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/13395
- MUSC-6130
- MUSC-FDR001111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .