Gerandomiseerde studie van pergolide bij kinderen met het syndroom van Gilles de la Tourette
DOELSTELLINGEN:
I. Evalueer het veronderstelde werkingsmechanisme van een lage dosis pergolide om acuut te werken via de dopaminerge autoreceptor of postsynaptisch op D2-plaatsen bij kinderen van 7 tot 17 jaar met het syndroom van Gilles de la Tourette (GTS).
II. Vergelijk de verdraagbaarheid en veiligheid van pergolide bij deze patiënten met standaard neurolepticatherapie via naturalistische beoordeling na 3-6 maanden behandeling met gematchte historische controles op neuroleptica.
III. Bepaal de werkzaamheid van pergolide voor ticcontrole bij deze patiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
PROTOCOLOVERZICHT:
Dit is een driedelige studie: deel I is een gerandomiseerde, dubbelblinde, vaste enkelvoudige dosis studie; deel II is een gerandomiseerde, open-label, gestratificeerde studie; en deel III is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Deel I-patiënten worden gerandomiseerd om orale pergolide te krijgen in een van de drie dosisniveaus of placebo gedurende 10 weken. Deel II-patiënten worden gerandomiseerd om gedurende 4 weken een lage of een hoge dosis pergolide te krijgen.
Deel III-patiënten worden gerandomiseerd om eerst pergolide of placebo te krijgen door middel van orale vaste doses tweemaal daags, gevolgd door een flexibele, klinisch aangepaste dosering gedurende de volgende 3 weken na een placebo-inloopperiode van 2 weken. Patiënten stappen vervolgens over om de andere behandeling te krijgen na nog eens 2 weken placebo-inloop. De totale behandelingsduur is 16 weken.
Patiënten worden na 6 maanden gevolgd.
De opgegeven voltooiingsdatum vertegenwoordigt de voltooiingsdatum van de toekenning per OOPD-records
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:
--Ziektekenmerken--
DSM IV primaire diagnose van het syndroom van Gilles de la Tourette (GTS) Meerdere As I- en As II-diagnoses toegestaan
Symptomen van Gilles de la Tourette groot genoeg om medicatie te rechtvaardigen (CGI-ernstindex ten minste 4)
Geen chronische motorische ticstoornis of voorbijgaande ticstoornis, anorexia nervosa, pervasieve ontwikkelingsstoornissen, middelen-/alcoholmisbruik of afhankelijkheid in het afgelopen jaar, schizofrenie of een psychotische stoornis
--Eerdere/gelijktijdige therapie--
Minstens 4 weken sinds eerdere neurolepticatherapie
Minstens 2 weken sinds alle andere eerdere medicaties
Geen gelijktijdige neuroleptische therapie of psychotrope therapie (d.w.z. antidepressiva of anticholinergica)
Geen gelijktijdige medicatie die pergolide kan veranderen of ermee kan interageren
--Patiëntkenmerken--
Prestatiestatus: Ambulante status
Hematopoietisch: normale of klinisch onbeduidende waarden
Lever: normale of klinisch onbeduidende waarden
Nier: normale of klinisch niet-significante waarden
Cardiovasculair: normaal elektrocardiogram
Overig: geen ernstige of onstabiele medische ziekte (d.w.z. diabetes, convulsies); Moet de vereiste metingen kunnen uitvoeren (d.w.z. geen laag IQ); Effectieve anticonceptie vereist door alle vruchtbare patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Floyd R. Sallee, Medical University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Griesemer DA. Pergolide in the management of Tourette syndrome. J Child Neurol. 1997 Sep;12(6):402-3. No abstract available.
- Lipinski JF, Sallee FR, Jackson C, Sethuraman G. Dopamine agonist treatment of Tourette disorder in children: results of an open-label trial of pergolide. Mov Disord. 1997 May;12(3):402-7. doi: 10.1002/mds.870120320.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekte
- Genetische ziekten, aangeboren
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Tic aandoeningen
- Syndroom
- Tourette syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Pergolide
Andere studie-ID-nummers
- 199/13395
- MUSC-6130
- MUSC-FDR001111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .