Estudio aleatorizado de pergolida en niños con síndrome de Tourette
OBJETIVOS:
I. Evaluar el presunto mecanismo de acción de la pergolida en dosis bajas para actuar de forma aguda a través del autorreceptor dopaminérgico o postsinápticamente en los sitios D2 en niños de 7 a 17 años con síndrome de Tourette (GTS).
II. Compare la tolerabilidad y la seguridad de la pergolida en estos pacientes con la terapia neuroléptica estándar a través de la evaluación naturalista después de 3 a 6 meses de tratamiento utilizando controles históricos emparejados con neurolépticos.
tercero Determinar la eficacia de la pergolida para el control de los tics en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO:
Este es un estudio de tres partes: la parte I es un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis única fija; la parte II es un estudio aleatorizado, abierto y estratificado; y la parte III es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Los pacientes de la Parte I se aleatorizan para recibir pergolida oral en uno de los tres niveles de dosis o placebo durante 10 semanas. Los pacientes de la Parte II se aleatorizan para recibir pergolida en dosis bajas o altas durante 4 semanas.
Los pacientes de la Parte III se aleatorizan para recibir primero pergolida o placebo en dosis orales fijas dos veces al día, seguidas de una dosificación flexible ajustada clínicamente durante las próximas 3 semanas después de un período de preinclusión de 2 semanas con placebo. Luego, los pacientes pasan a recibir el otro tratamiento después de otras 2 semanas de preinclusión con placebo. La duración total del tratamiento es de 16 semanas.
Los pacientes son seguidos a los 6 meses.
La fecha de finalización proporcionada representa la fecha de finalización de la subvención según los registros de OOPD
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
Diagnóstico primario del síndrome de Tourette (GTS) del DSM IV Se permiten diagnósticos múltiples del Eje I y el Eje II
Gravedad de los síntomas de Tourette lo suficientemente grande como para justificar la medicación (índice de gravedad CGI de al menos 4)
Sin trastorno de tic motor crónico o trastorno de tic transitorio, anorexia nerviosa, trastornos generalizados del desarrollo, abuso o dependencia de sustancias/alcohol en el último año, esquizofrenia o cualquier trastorno psicótico
--Terapia previa/concurrente--
Al menos 4 semanas desde la terapia neuroléptica previa
Al menos 2 semanas desde todos los demás medicamentos anteriores
Sin terapia neuroléptica o psicotrópica concurrente (es decir, antidepresivos o anticolinérgicos)
No hay medicación concurrente que pueda alterar o interactuar con la pergolida
--Características del paciente--
Estado funcional: Estado ambulatorio
Hematopoyético: valores normales o clínicamente insignificantes
Hepático: valores normales o clínicamente insignificantes
Renal: valores normales o clínicamente insignificantes
Cardiovascular: electrocardiograma normal
Otro: ninguna enfermedad médica grave o inestable (es decir, diabetes, trastorno convulsivo); Debe poder realizar las mediciones requeridas (es decir, sin un coeficiente intelectual bajo); Anticoncepción eficaz requerida por todas las pacientes fértiles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Floyd R. Sallee, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Griesemer DA. Pergolide in the management of Tourette syndrome. J Child Neurol. 1997 Sep;12(6):402-3. No abstract available.
- Lipinski JF, Sallee FR, Jackson C, Sethuraman G. Dopamine agonist treatment of Tourette disorder in children: results of an open-label trial of pergolide. Mov Disord. 1997 May;12(3):402-7. doi: 10.1002/mds.870120320.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos de tics
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Pergolida
Otros números de identificación del estudio
- 199/13395
- MUSC-6130
- MUSC-FDR001111
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