Рандомизированное исследование перголида у детей с синдромом Туретта
ЦЕЛИ:
I. Оцените предполагаемый механизм действия перголида в низких дозах для острого действия через дофаминергические ауторецепторы или постсинаптически на сайты D2 у детей от 7 до 17 лет с синдромом Туретта (GTS).
II. Сравните переносимость и безопасность перголида у этих пациентов со стандартной терапией нейролептиками путем естественной оценки через 3–6 месяцев лечения с использованием соответствующих исторических контролей нейролептиков.
III. Определите эффективность перголида для контроля тиков у этих пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
СХЕМА ПРОТОКОЛА:
Это исследование состоит из трех частей: часть I представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование с фиксированной однократной дозой; часть II представляет собой рандомизированное открытое стратифицированное исследование; и часть III представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Пациенты части I рандомизированы для перорального приема перголида в одной из трех доз или плацебо в течение 10 недель. Пациентов части II рандомизируют для получения низкой или высокой дозы перголида в течение 4 недель.
Пациенты части III рандомизированы для получения либо перголида, либо плацебо перорально в фиксированных дозах два раза в день с последующим гибким клинически скорректированным дозированием в течение следующих 3 недель после 2-недельного вводного периода плацебо. Затем пациенты переходят на другое лечение после еще 2 недель вводного периода плацебо. Общая продолжительность лечения составляет 16 недель.
Пациенты наблюдаются через 6 мес.
Указанная дата завершения представляет собой дату завершения гранта согласно записям OOPD.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:
--Характеристики болезни--
Первичный диагноз синдрома Туретта (GTS) по DSM IV. Разрешены множественные диагнозы оси I и оси II.
Тяжесть симптома Туретта достаточно велика, чтобы оправдать назначение лекарств (индекс тяжести CGI не менее 4)
Отсутствие хронических моторных тиков или транзиторных тиков, нервной анорексии, первазивных нарушений развития, злоупотребления психоактивными веществами/алкоголем или зависимости в течение последнего года, шизофрении или любого психотического расстройства
--Предварительная/одновременная терапия--
Не менее 4 недель после предшествующей нейролептической терапии
Не менее 2 недель после приема всех других предшествующих препаратов
Отсутствие сопутствующей нейролептической терапии или психотропной терапии (например, антидепрессантов или антихолинергических средств)
Нет сопутствующих препаратов, которые могут изменять перголид или взаимодействовать с ним.
--Характеристики пациента--
Статус работы: амбулаторный статус
Гемопоэтический: нормальные или клинически незначимые значения
Печень: Нормальные или клинически незначимые значения
Почки: нормальные или клинически незначимые значения
Сердечно-сосудистые: нормальная электрокардиограмма
Другое: отсутствие серьезных или нестабильных соматических заболеваний (например, диабета, судорожного расстройства); Должен быть в состоянии выполнить необходимые измерения (т. е. не иметь низкого коэффициента умственного развития); Эффективная контрацепция необходима всем фертильным пациенткам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Floyd R. Sallee, Medical University of South Carolina
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Griesemer DA. Pergolide in the management of Tourette syndrome. J Child Neurol. 1997 Sep;12(6):402-3. No abstract available.
- Lipinski JF, Sallee FR, Jackson C, Sethuraman G. Dopamine agonist treatment of Tourette disorder in children: results of an open-label trial of pergolide. Mov Disord. 1997 May;12(3):402-7. doi: 10.1002/mds.870120320.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Болезнь
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Нарушения развития нервной системы
- Тиковые расстройства
- Синдром
- Синдром Туретта
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Перголида
Другие идентификационные номера исследования
- 199/13395
- MUSC-6130
- MUSC-FDR001111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .