Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie pergolidu u dětí s Tourettovým syndromem

24. března 2015 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

CÍLE:

I. Zhodnoťte předpokládaný mechanismus účinku nízké dávky pergolidu, aby akutně působil prostřednictvím dopaminergního autoreceptoru nebo postsynapticky v místech D2 u dětí 7 až 17 let s tourettovým syndromem (GTS).

II. Porovnejte snášenlivost a bezpečnost pergolidu u těchto pacientů se standardní neuroleptickou terapií pomocí přírodovědného posouzení po 3-6 měsících léčby s použitím odpovídajících historických kontrol u neuroleptik.

III. Určete účinnost pergolidu pro kontrolu tiků u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU:

Toto je třídílná studie: část I je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s fixní jednorázovou dávkou; část II je randomizovaná, otevřená, stratifikovaná studie; a část III je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Pacienti z části I jsou randomizováni tak, aby dostávali perorální pergolid v jedné ze tří úrovní dávky nebo placebo po dobu 10 týdnů. Pacienti z části II jsou randomizováni tak, aby dostávali buď nízkou nebo vysokou dávku pergolidu po dobu 4 týdnů.

Pacienti z části III jsou randomizováni tak, aby nejprve dostávali buď pergolid nebo placebo v perorálních fixních dávkách dvakrát denně, po nichž následuje flexibilní klinicky upravené dávkování po další 3 týdny po 2týdenním zavádění placeba. Pacienti pak přejdou, aby dostali další léčbu po dalších 2 týdnech zavádění placeba. Celková délka léčby je 16 týdnů.

Pacienti jsou sledováni po 6 měsících.

Uvedené datum dokončení představuje datum dokončení grantu podle záznamů OOPD

Typ studie

Intervenční

Zápis

74

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

Primární diagnóza Tourettova syndromu (GTS) DSM IV. Povoleny diagnózy více os I a osy II

Závažnost příznaků Tourette dostatečně velká, aby vyžadovala léčbu (index závažnosti CGI alespoň 4)

Žádná chronická motorická tiková porucha nebo přechodná tiková porucha, mentální anorexie, pervazivní vývojové poruchy, zneužívání návykových látek/alkoholu nebo závislost během posledního roku, schizofrenie nebo jakákoli psychotická porucha

--Předchozí/souběžná terapie--

Nejméně 4 týdny od předchozí neuroleptické léčby

Nejméně 2 týdny od všech ostatních předchozích léků

Žádná souběžná neuroleptická léčba nebo psychotropní léčba (tj. antidepresiva nebo anticholinergika)

Žádná souběžná léčba, která by mohla měnit nebo interagovat s pergolidem

-- Charakteristika pacienta --

Výkonnostní stav: Ambulantní stav

Hematopoetický: Normální nebo klinicky nevýznamné hodnoty

Jaterní: Normální nebo klinicky nevýznamné hodnoty

Renální: Normální nebo klinicky nevýznamné hodnoty

Kardiovaskulární: Normální elektrokardiogram

Jiné: Žádné závažné nebo nestabilní onemocnění (tj. cukrovka, záchvatová porucha); Musí být schopen provádět požadovaná měření (tj. bez nízkého I.Q.); Účinná antikoncepce vyžadovaná všemi fertilními pacientkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Floyd R. Sallee, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1994

Dokončení studie

1. září 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 1999

První zveřejněno (ODHAD)

19. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/13395
  • MUSC-6130
  • MUSC-FDR001111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Klinické studie na pergolid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit