培高利特在图雷特综合征患儿中的随机研究
目标：
I. 评估低剂量培高利特的假定作用机制，即通过多巴胺能自身受体或突触后作用于 7 至 17 岁抽动秽语综合征 (GTS) 儿童的 D2 位点。
二。在治疗 3-6 个月后，使用神经安定药的匹配历史对照，通过博物学家评估，比较培高利特在这些患者中与标准神经安定药治疗的耐受性和安全性。
三、确定培高利特对这些患者抽动控制的疗效。
研究概览
详细说明
协议大纲：
这是一项分为三部分的研究：第一部分是一项随机、双盲、固定单剂量研究；第二部分是一项随机、开放标签、分层研究；第三部分是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。
第 I 部分患者随机接受三种剂量水平之一的口服培高利特或安慰剂治疗 10 周。 第 II 部分患者随机接受低剂量或高剂量培高利特治疗 4 周。
第 III 部分患者被随机分配，首先每天两次口服固定剂量的培高利特或安慰剂，然后在为期 2 周的安慰剂磨合期后的 3 周内进行灵活的临床调整剂量。 然后，在安慰剂试运行 2 周后，患者转而接受另一种治疗。 总治疗持续时间为 16 周。
患者随访 6 个月。
提供的完成日期表示每个 OOPD 记录的拨款的完成日期
研究类型
注册
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
协议进入标准：
--疾病特征--
DSM IV 初步诊断图雷特综合征 (GTS) 允许多轴 I 和轴 II 诊断
图雷特症状的严重程度足以保证药物治疗（CGI 严重程度指数至少为 4）
过去一年内无慢性运动性抽动障碍或短暂性抽动障碍、神经性厌食症、广泛性发育障碍、物质/酒精滥用或依赖、精神分裂症或任何精神障碍
--既往/同时治疗--
自先前的抗精神病药治疗以来至少 4 周
自所有其他先前药物治疗后至少 2 周
没有同时进行抗精神病药治疗或精神药物治疗（即抗抑郁药或抗胆碱能药）
没有同时服用可能改变培高利特或与之相互作用的药物
--患者特征--
表现状态：门诊状态
造血：正常或无临床意义的值
肝脏：正常或临床上无意义的值
肾脏：正常或临床上无意义的值
心血管：心电图正常
其他：没有严重或不稳定的内科疾病（即糖尿病、癫痫症）；必须能够执行所需的测量（即不低智商）； 所有生育患者都需要有效的避孕措施
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Floyd R. Sallee、Medical University of South Carolina
出版物和有用的链接
一般刊物
- Griesemer DA. Pergolide in the management of Tourette syndrome. J Child Neurol. 1997 Sep;12(6):402-3. No abstract available.
- Lipinski JF, Sallee FR, Jackson C, Sethuraman G. Dopamine agonist treatment of Tourette disorder in children: results of an open-label trial of pergolide. Mov Disord. 1997 May;12(3):402-7. doi: 10.1002/mds.870120320.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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