Étude randomisée du pergolide chez les enfants atteints du syndrome de Tourette
OBJECTIFS:
I. Évaluer le mécanisme d'action présumé du pergolide à faible dose pour agir de manière aiguë via l'autorécepteur dopaminergique ou post-synaptique au niveau des sites D2 chez les enfants de 7 à 17 ans atteints du syndrome de la tourette (GTS).
II. Comparer la tolérabilité et l'innocuité du pergolide chez ces patients à la thérapie neuroleptique standard via une évaluation naturaliste après 3 à 6 mois de traitement en utilisant des témoins historiques appariés sur les neuroleptiques.
III. Déterminer l'efficacité du pergolide pour le contrôle des tics chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
APERÇU DU PROTOCOLE :
Il s'agit d'une étude en trois parties : la partie I est une étude randomisée, en double aveugle, à dose unique fixe ; la partie II est une étude randomisée, ouverte et stratifiée ; et la partie III est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.
Les patients de la partie I sont randomisés pour recevoir du pergolide oral à l'un des trois niveaux de dose ou un placebo pendant 10 semaines. Les patients de la partie II sont randomisés pour recevoir du pergolide à faible ou à forte dose pendant 4 semaines.
Les patients de la partie III sont randomisés pour recevoir d'abord soit du pergolide soit un placebo par voie orale à doses fixes deux fois par jour, suivi d'une posologie flexible ajustée cliniquement pendant les 3 semaines suivantes après un rodage de 2 semaines avec un placebo. Les patients passent ensuite pour recevoir l'autre traitement après 2 semaines supplémentaires de rodage avec placebo. La durée totale du traitement est de 16 semaines.
Les patients sont suivis à 6 mois.
La date d'achèvement fournie représente la date d'achèvement de la subvention selon les enregistrements OOPD
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :
--Caractéristiques de la maladie--
Diagnostic principal du DSM IV du syndrome de la Tourette (GTS) Plusieurs diagnostics de l'Axe I et de l'Axe II autorisés
Sévérité des symptômes de la tourette suffisamment importante pour justifier la prise de médicaments (indice de sévérité CGI d'au moins 4)
Aucun tic moteur chronique ou tic transitoire, anorexie mentale, troubles envahissants du développement, abus de substances/alcool ou dépendance au cours de la dernière année, schizophrénie ou tout autre trouble psychotique
--Traitement antérieur/concurrent--
Au moins 4 semaines depuis un traitement neuroleptique antérieur
Au moins 2 semaines depuis tous les autres médicaments antérieurs
Aucun traitement neuroleptique ou psychotrope (c.-à-d. antidépresseur ou anticholinergique) concomitant
Aucun médicament concomitant pouvant altérer ou interagir avec le pergolide
--Caractéristiques des patients--
Statut de performance : statut ambulatoire
Hématopoïétique : Valeurs normales ou cliniquement non significatives
Hépatique : Valeurs normales ou cliniquement non significatives
Rénal : Valeurs normales ou cliniquement non significatives
Cardiovasculaire : Électrocardiogramme normal
Autre : aucune maladie grave ou instable (c.-à-d. diabète, troubles convulsifs) ; Doit être capable d'effectuer les mesures requises (c.-à-d. pas de faible Q.I.); Contraception efficace requise par toutes les patientes fertiles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Floyd R. Sallee, Medical University of South Carolina
Publications et liens utiles
Publications générales
- Griesemer DA. Pergolide in the management of Tourette syndrome. J Child Neurol. 1997 Sep;12(6):402-3. No abstract available.
- Lipinski JF, Sallee FR, Jackson C, Sethuraman G. Dopamine agonist treatment of Tourette disorder in children: results of an open-label trial of pergolide. Mov Disord. 1997 May;12(3):402-7. doi: 10.1002/mds.870120320.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladie
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles du tic
- Syndrome
- Syndrome de la Tourette
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Pergolide
Autres numéros d'identification d'étude
- 199/13395
- MUSC-6130
- MUSC-FDR001111
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