- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00004433
Randomiserad studie av pergolid hos barn med Tourettes syndrom
MÅL:
I. Utvärdera den förmodade verkningsmekanismen för lågdospergolid att verka akut genom den dopaminerga autoreceptorn eller postsynaptiskt vid D2-ställen hos barn 7 till 17 med tourettes syndrom (GTS).
II. Jämför tolerabilitet och säkerhet för pergolid hos dessa patienter med standard neuroleptikabehandling via naturalistisk bedömning efter 3-6 månaders behandling med hjälp av matchade historiska kontroller på neuroleptika.
III. Bestäm effektiviteten av pergolid för tic-kontroll hos dessa patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
PROTOKOLLSKISS:
Detta är en tredelad studie: del I är en randomiserad, dubbelblind, fast enkeldosstudie; del II är en randomiserad, öppen, stratifierad studie; och del III är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Del I-patienter randomiseras till att få oral pergolid i en av tre dosnivåer eller placebo under 10 veckor. Del II-patienter randomiseras till att få antingen låg- eller högdos pergolid under 4 veckor.
Del III-patienter randomiseras till att först få antingen pergolid eller placebo genom orala fasta doser två gånger dagligen följt av flexibel kliniskt anpassad dosering under de kommande 3 veckorna efter en 2-veckors placebo-inkörning. Patienterna går sedan över för att få den andra behandlingen efter ytterligare 2 veckors placebo-inkörning. Total behandlingstid är 16 veckor.
Patienterna följs efter 6 månader.
Angivet slutdatum representerar slutdatumet för bidraget per OOPD-poster
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
KRITERIER FÖR ANMÄRKNING AV PROTOKOLL:
--Sjukdomsegenskaper--
DSM IV primär diagnos av Tourettes syndrom (GTS) Multipel Axis I och Axis II diagnoser tillåtna
Tourettes symtom svårighetsgrad tillräckligt stor för att motivera medicinering (CGI svårighetsgrad minst 4)
Inga kroniska motoriska tic-störningar eller övergående tic-störningar, anorexia nervosa, genomgripande utvecklingsstörningar, drog-/alkoholmissbruk eller beroende under det senaste året, schizofreni eller någon psykotisk störning
--Föregående/Samtidig terapi--
Minst 4 veckor sedan tidigare neuroleptikabehandling
Minst 2 veckor sedan alla andra tidigare mediciner
Ingen samtidig neuroleptikabehandling eller psykotropisk terapi (d.v.s. antidepressiva eller antikolinergika)
Ingen samtidig medicinering som kan förändra eller interagera med pergolid
--Patientegenskaper--
Prestationsstatus: Poliklinisk status
Hematopoetisk: Normala eller kliniskt obetydliga värden
Lever: Normala eller kliniskt obetydliga värden
Njurar: Normala eller kliniskt obetydliga värden
Kardiovaskulär: Normalt elektrokardiogram
Övrigt: Ingen allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom (d.v.s. diabetes, krampanfall); Måste kunna utföra nödvändiga mätningar (d.v.s. ingen låg I.Q.); Effektivt preventivmedel krävs av alla fertila patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Floyd R. Sallee, Medical University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Griesemer DA. Pergolide in the management of Tourette syndrome. J Child Neurol. 1997 Sep;12(6):402-3. No abstract available.
- Lipinski JF, Sallee FR, Jackson C, Sethuraman G. Dopamine agonist treatment of Tourette disorder in children: results of an open-label trial of pergolide. Mov Disord. 1997 May;12(3):402-7. doi: 10.1002/mds.870120320.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sjukdom
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Tic-störningar
- Syndrom
- Tourettes syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Pergolid
Andra studie-ID-nummer
- 199/13395
- MUSC-6130
- MUSC-FDR001111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tourettes syndrom
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... och andra samarbetspartnersOkändSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromPolen, Spanien, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändPremenstruellt syndrom-PMS
Kliniska prövningar på pergolid
-
Hamamatsu UniversityUpphängdSchizofreni | Negativa symtom | Kognitiva funktionsnedsättningarJapan
-
Bronx VA Medical CenterOkändSchizotyp personlighetsstörning | Andra personlighetsstörningarFörenta staterna
-
Bausch Health Americas, Inc.Inte längre tillgängligParkinsons sjukdom
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Columbia UniversityAvslutad
-
Heidelberg UniversityStanley Medical Research InstituteAvslutadSchizofreniTyskland
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadKokainrelaterade störningarFörenta staterna
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)New York State Psychiatric InstituteAvslutadSubstansrelaterade störningar | Kokainrelaterade störningarFörenta staterna
-
University Hospital MuensterAvslutad
-
Newron Pharmaceuticals SPAAvslutadIdiopatisk Parkinsons sjukdomFörenta staterna, Spanien, Brasilien, Peru, Colombia, Tyskland, Argentina, Indien, Kroatien, Tjeckien, Italien, Sydafrika, Finland, Portugal, Kanada, Slovakien, Bulgarien, Chile, Mexiko, Polen