Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av pergolid hos barn med Tourettes syndrom

24 mars 2015 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

MÅL:

I. Utvärdera den förmodade verkningsmekanismen för lågdospergolid att verka akut genom den dopaminerga autoreceptorn eller postsynaptiskt vid D2-ställen hos barn 7 till 17 med tourettes syndrom (GTS).

II. Jämför tolerabilitet och säkerhet för pergolid hos dessa patienter med standard neuroleptikabehandling via naturalistisk bedömning efter 3-6 månaders behandling med hjälp av matchade historiska kontroller på neuroleptika.

III. Bestäm effektiviteten av pergolid för tic-kontroll hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLLSKISS:

Detta är en tredelad studie: del I är en randomiserad, dubbelblind, fast enkeldosstudie; del II är en randomiserad, öppen, stratifierad studie; och del III är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Del I-patienter randomiseras till att få oral pergolid i en av tre dosnivåer eller placebo under 10 veckor. Del II-patienter randomiseras till att få antingen låg- eller högdos pergolid under 4 veckor.

Del III-patienter randomiseras till att först få antingen pergolid eller placebo genom orala fasta doser två gånger dagligen följt av flexibel kliniskt anpassad dosering under de kommande 3 veckorna efter en 2-veckors placebo-inkörning. Patienterna går sedan över för att få den andra behandlingen efter ytterligare 2 veckors placebo-inkörning. Total behandlingstid är 16 veckor.

Patienterna följs efter 6 månader.

Angivet slutdatum representerar slutdatumet för bidraget per OOPD-poster

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR ANMÄRKNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomsegenskaper--

DSM IV primär diagnos av Tourettes syndrom (GTS) Multipel Axis I och Axis II diagnoser tillåtna

Tourettes symtom svårighetsgrad tillräckligt stor för att motivera medicinering (CGI svårighetsgrad minst 4)

Inga kroniska motoriska tic-störningar eller övergående tic-störningar, anorexia nervosa, genomgripande utvecklingsstörningar, drog-/alkoholmissbruk eller beroende under det senaste året, schizofreni eller någon psykotisk störning

--Föregående/Samtidig terapi--

Minst 4 veckor sedan tidigare neuroleptikabehandling

Minst 2 veckor sedan alla andra tidigare mediciner

Ingen samtidig neuroleptikabehandling eller psykotropisk terapi (d.v.s. antidepressiva eller antikolinergika)

Ingen samtidig medicinering som kan förändra eller interagera med pergolid

--Patientegenskaper--

Prestationsstatus: Poliklinisk status

Hematopoetisk: Normala eller kliniskt obetydliga värden

Lever: Normala eller kliniskt obetydliga värden

Njurar: Normala eller kliniskt obetydliga värden

Kardiovaskulär: Normalt elektrokardiogram

Övrigt: Ingen allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom (d.v.s. diabetes, krampanfall); Måste kunna utföra nödvändiga mätningar (d.v.s. ingen låg I.Q.); Effektivt preventivmedel krävs av alla fertila patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Studiestol: Floyd R. Sallee, Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1994

Avslutad studie

1 september 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 1999

Första postat (UPPSKATTA)

19 oktober 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2000

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199/13395
  • MUSC-6130
  • MUSC-FDR001111

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera