Estudo randomizado de pergolida em crianças com síndrome de Tourette
OBJETIVOS:
I. Avaliar o mecanismo de ação presumido da pergolida em dose baixa para atuar de forma aguda através do autorreceptor dopaminérgico ou pós-sinapticamente nos locais D2 em crianças de 7 a 17 anos com síndrome de Tourette (GTS).
II. Compare a tolerabilidade e a segurança da pergolida nesses pacientes com a terapia neuroléptica padrão por meio de avaliação naturalista após 3-6 meses de tratamento usando controles históricos pareados com neurolépticos.
III. Determinar a eficácia da pergolida para o controle de tiques nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO:
Este é um estudo de três partes: a parte I é um estudo randomizado, duplo-cego, de dose única fixa; a parte II é um estudo randomizado, aberto e estratificado; e a parte III é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Os pacientes da Parte I são randomizados para receber pergolida oral em um dos três níveis de dose ou placebo por 10 semanas. Os pacientes da Parte II são randomizados para receber pergolida em dose baixa ou alta por 4 semanas.
Os pacientes da Parte III são randomizados para receber primeiro pergolida ou placebo por doses fixas orais duas vezes ao dia, seguidas por dosagem clinicamente ajustada flexível pelas próximas 3 semanas após uma introdução de placebo de 2 semanas. Os pacientes então passam para receber o outro tratamento após mais 2 semanas de placebo. A duração total do tratamento é de 16 semanas.
Os pacientes são acompanhados em 6 meses.
A data de conclusão fornecida representa a data de conclusão da concessão por registros OOPD
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
Diagnóstico primário do DSM IV da síndrome de Tourette (GTS) Diagnósticos múltiplos do Eixo I e do Eixo II permitidos
Gravidade dos sintomas de Tourette grande o suficiente para justificar medicação (índice de gravidade CGI de pelo menos 4)
Sem transtorno de tique motor crônico ou transtorno de tique transitório, anorexia nervosa, transtornos invasivos do desenvolvimento, abuso ou dependência de substâncias/álcool no último ano, esquizofrenia ou qualquer transtorno psicótico
--Terapia prévia/concomitante--
Pelo menos 4 semanas desde a terapia neuroléptica anterior
Pelo menos 2 semanas desde todos os outros medicamentos anteriores
Sem terapia neuroléptica concomitante ou terapia psicotrópica (ou seja, antidepressivo ou anticolinérgico)
Nenhuma medicação concomitante que possa alterar ou interagir com a pergolida
--Características do paciente--
Status de desempenho: status de paciente ambulatorial
Hematopoiético: Valores normais ou clinicamente insignificantes
Hepático: Valores normais ou clinicamente insignificantes
Renal: valores normais ou clinicamente insignificantes
Cardiovascular: eletrocardiograma normal
Outros: Nenhuma doença médica grave ou instável (ou seja, diabetes, distúrbio convulsivo); Deve ser capaz de realizar as medições necessárias (ou seja, nenhum QI baixo); Contracepção eficaz exigida por todos os pacientes férteis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Floyd R. Sallee, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Griesemer DA. Pergolide in the management of Tourette syndrome. J Child Neurol. 1997 Sep;12(6):402-3. No abstract available.
- Lipinski JF, Sallee FR, Jackson C, Sethuraman G. Dopamine agonist treatment of Tourette disorder in children: results of an open-label trial of pergolide. Mov Disord. 1997 May;12(3):402-7. doi: 10.1002/mds.870120320.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Tique
- Síndrome
- Síndrome de Tourette
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Pergolida
Outros números de identificação do estudo
- 199/13395
- MUSC-6130
- MUSC-FDR001111
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