Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af Pergolid hos børn med Tourettes syndrom

24. marts 2015 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

MÅL:

I. Evaluer den formodede virkningsmekanisme af lavdosis pergolid til at virke akut gennem den dopaminerge autoreceptor eller postsynaptisk på D2-steder hos børn 7 til 17 med tourette syndrom (GTS).

II. Sammenlign tolerabilitet og sikkerhed af pergolid hos disse patienter med standard neuroleptikabehandling via naturalistisk vurdering efter 3-6 måneders behandling ved brug af matchede historiske kontroller på neuroleptika.

III. Bestem effektiviteten af ​​pergolid til tic-kontrol hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOL OVERSIGT:

Dette er et tredelt studie: del I er et randomiseret, dobbeltblindt, fast enkeltdosisstudie; del II er et randomiseret, åbent, stratificeret studie; og del III er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie.

Del I-patienter randomiseres til at modtage oral pergolid på et af tre dosisniveauer eller placebo i 10 uger. Del II-patienter randomiseres til at modtage enten lav- eller højdosis pergolid i 4 uger.

Del III-patienter randomiseres til først at modtage enten pergolid eller placebo ved orale faste doser to gange dagligt efterfulgt af fleksibel klinisk justeret dosering i de næste 3 uger efter en 2-ugers placebo-indkøring. Patienterne går derefter over for at modtage den anden behandling efter yderligere 2 ugers placebo-indkøring. Samlet behandlingsvarighed er 16 uger.

Patienterne følges efter 6 måneder.

Den angivne færdiggørelsesdato repræsenterer afslutningsdatoen for bevillingen pr. OOPD-registrering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

DSM IV primær diagnose af Tourette syndrom (GTS) Multiple Axis I og Axis II diagnoser tilladt

Tourette symptomsværhedsgrad stor nok til at berettige medicin (CGI sværhedsgradsindeks mindst 4)

Ingen kronisk motorisk tic-lidelse eller forbigående tic-lidelse, anorexia nervosa, gennemgribende udviklingsforstyrrelser, stof-/alkoholmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år, skizofreni eller nogen anden psykotisk lidelse

--Forudgående/samtidig terapi--

Mindst 4 uger siden tidligere neuroleptikabehandling

Mindst 2 uger siden al anden tidligere medicin

Ingen samtidig neuroleptisk terapi eller psykotrop terapi (dvs. antidepressiv eller antikolinerg)

Ingen samtidig medicin, der kan ændre eller interagere med pergolid

--Patientkarakteristika--

Ydeevnestatus: Ambulant status

Hæmatopoietisk: Normale eller klinisk ubetydelige værdier

Lever: Normale eller klinisk ubetydelige værdier

Renal: Normale eller klinisk ubetydelige værdier

Kardiovaskulær: Normalt elektrokardiogram

Andet: Ingen alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom (dvs. diabetes, krampeanfald); Skal kunne udføre nødvendige målinger (dvs. ingen lav I.Q.); Effektiv prævention kræves af alle fertile patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Studiestol: Floyd R. Sallee, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1994

Studieafslutning

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (SKØN)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/13395
  • MUSC-6130
  • MUSC-FDR001111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Kliniske forsøg med pergolid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner