Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av Pergolid hos barn med Tourettes syndrom

24. mars 2015 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

MÅL:

I. Evaluer den antatte virkningsmekanismen til lavdose pergolid til å virke akutt gjennom den dopaminerge autoreseptoren eller postsynaptisk på D2-steder hos barn 7 til 17 med tourette syndrom (GTS).

II. Sammenlign tolerabiliteten og sikkerheten til pergolid hos disse pasientene med standard nevroleptikabehandling via naturforskervurdering etter 3-6 måneders behandling med samsvarende historiske kontroller på nevroleptika.

III. Bestem effekten av pergolid for tic-kontroll hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLLISTER:

Dette er en tredelt studie: del I er en randomisert, dobbeltblind studie med fast enkeltdose; del II er en randomisert, åpen etikett, stratifisert studie; og del III er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Del I-pasienter er randomisert til å motta oral pergolid på ett av tre dosenivåer eller placebo i 10 uker. Del II-pasienter randomiseres til å motta enten lav- eller høydose pergolid i 4 uker.

Del III-pasienter blir randomisert til først å motta enten pergolid eller placebo ved orale faste doser to ganger daglig etterfulgt av fleksibel klinisk justert dosering i de neste 3 ukene etter en 2-ukers placebo-innkjøring. Pasientene går deretter over for å motta den andre behandlingen etter ytterligere 2 uker med placebo-innkjøring. Total behandlingsvarighet er 16 uker.

Pasientene følges etter 6 måneder.

Oppgitt fullføringsdato representerer fullføringsdatoen for tilskuddet per OOPD-poster

Studietype

Intervensjonell

Registrering

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

DSM IV primærdiagnose av Tourette syndrom (GTS) Multiple Axis I og Axis II diagnoser tillatt

Tourette-symptomalvorlighetsgrad stor nok til å berettige medisinering (CGI-alvorlighetsindeks minst 4)

Ingen kronisk motorisk tic-lidelse eller forbigående tic-lidelse, anorexia nervosa, gjennomgripende utviklingsforstyrrelser, rus-/alkoholmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året, schizofreni eller noen psykotisk lidelse

--Forutgående/samtidig terapi--

Minst 4 uker siden tidligere nevroleptikabehandling

Minst 2 uker siden alle andre tidligere medisiner

Ingen samtidig nevroleptikabehandling eller psykotropisk terapi (dvs. antidepressiva eller antikolinergika)

Ingen samtidig medisinering som kan endre eller samhandle med pergolid

--Pasientkarakteristikker--

Ytelsesstatus: Poliklinisk status

Hematopoetisk: Normale eller klinisk ubetydelige verdier

Lever: Normale eller klinisk ubetydelige verdier

Nyre: Normale eller klinisk ubetydelige verdier

Kardiovaskulær: Normalt elektrokardiogram

Annet: Ingen alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom (dvs. diabetes, anfallsforstyrrelse); Må være i stand til å utføre nødvendige målinger (dvs. ingen lav I.Q.); Effektiv prevensjon kreves av alle fertile pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Studiestol: Floyd R. Sallee, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1994

Studiet fullført

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 1999

Først lagt ut (ANSLAG)

19. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/13395
  • MUSC-6130
  • MUSC-FDR001111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tourettes syndrom

Kliniske studier på pergolid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere