Randomizowane badanie pergolidu u dzieci z zespołem Tourette'a
CELE:
I. Ocena domniemanego mechanizmu działania pergolidu w małej dawce polegającego na ostrym działaniu poprzez autoreceptor dopaminergiczny lub postsynaptycznie w miejscach D2 u dzieci w wieku od 7 do 17 lat z zespołem Tourette'a (GTS).
II. Porównanie tolerancji i bezpieczeństwa pergolidu u tych pacjentów ze standardową terapią neuroleptykami poprzez naturalną ocenę po 3-6 miesiącach leczenia przy użyciu dopasowanych historycznych kontroli dotyczących neuroleptyków.
III. Określ skuteczność pergolidu w zwalczaniu tików u tych pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
ZARYS PROTOKOŁU:
Jest to trzyczęściowe badanie: część I to randomizowane, podwójnie ślepe badanie z ustaloną pojedynczą dawką; część II jest randomizowanym, otwartym badaniem warstwowym; a część III to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.
Pacjenci z części I są losowo przydzielani do grupy otrzymującej doustnie pergolid w jednym z trzech poziomów dawek lub placebo przez 10 tygodni. Pacjenci z części II są losowo przydzielani do grup otrzymujących pergolid w małej lub dużej dawce przez 4 tygodnie.
Pacjenci z części III są losowo przydzielani do grupy otrzymującej najpierw pergolid lub placebo w ustalonych dawkach doustnych dwa razy dziennie, a następnie elastyczne dawki dostosowane klinicznie przez następne 3 tygodnie po 2-tygodniowym okresie wstępnym z placebo. Następnie pacjenci przechodzą na inne leczenie po kolejnych 2 tygodniach wprowadzania placebo. Całkowity czas leczenia wynosi 16 tygodni.
Pacjentów obserwuje się po 6 miesiącach.
Podana data zakończenia oznacza datę zakończenia dotacji zgodnie z zapisami OOPD
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:
--Charakterystyka choroby--
DSM IV pierwotna diagnoza zespołu Tourette'a (GTS) Dozwolone jest rozpoznanie wielu osi I i osi II
Nasilenie objawów Tourette'a wystarczająco duże, aby uzasadnić leczenie (wskaźnik nasilenia CGI co najmniej 4)
Brak przewlekłych tików ruchowych lub przejściowych tików, jadłowstrętu psychicznego, całościowych zaburzeń rozwojowych, nadużywania substancji/alkoholu lub uzależnienia w ciągu ostatniego roku, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych
--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--
Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii neuroleptykami
Co najmniej 2 tygodnie od wszystkich innych wcześniejszych leków
Brak równoczesnej terapii neuroleptykami lub psychotropami (tj. lekami przeciwdepresyjnymi lub antycholinergicznymi)
Brak równoczesnych leków, które mogą zmieniać lub wchodzić w interakcje z pergolidem
--Charakterystyka pacjenta--
Stan sprawności: stan ambulatoryjny
Hematopoetyczny: Wartości prawidłowe lub klinicznie nieistotne
Wątroba: wartości prawidłowe lub klinicznie nieistotne
Nerki: Wartości prawidłowe lub klinicznie nieistotne
Układ sercowo-naczyniowy: prawidłowy elektrokardiogram
Inne: brak poważnych lub niestabilnych chorób (np. cukrzyca, napad padaczkowy); Musi być w stanie wykonać wymagane pomiary (tj. Brak niskiego IQ); Skuteczna antykoncepcja wymagana przez wszystkie płodne pacjentki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Floyd R. Sallee, Medical University of South Carolina
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Griesemer DA. Pergolide in the management of Tourette syndrome. J Child Neurol. 1997 Sep;12(6):402-3. No abstract available.
- Lipinski JF, Sallee FR, Jackson C, Sethuraman G. Dopamine agonist treatment of Tourette disorder in children: results of an open-label trial of pergolide. Mov Disord. 1997 May;12(3):402-7. doi: 10.1002/mds.870120320.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroba
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia tikowe
- Zespół
- Zespół Tourette'a
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Pergolid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199/13395
- MUSC-6130
- MUSC-FDR001111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .