- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004433
Randomisierte Studie zu Pergolid bei Kindern mit Tourette-Syndrom
ZIELE:
I. Bewertung des vermuteten Wirkungsmechanismus von niedrig dosiertem Pergolid, akut über den dopaminergen Autorezeptor oder postsynaptisch an D2-Stellen bei Kindern im Alter von 7 bis 17 Jahren mit Tourette-Syndrom (GTS) zu wirken.
II. Vergleichen Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von Pergolid bei diesen Patienten mit einer neuroleptischen Standardtherapie durch eine naturwissenschaftliche Bewertung nach 3-6 Monaten Behandlung unter Verwendung übereinstimmender historischer Kontrollen von Neuroleptika.
III. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Pergolid zur Tic-Kontrolle bei diesen Patienten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
PROTOKOLLÜBERSICHT:
Dies ist eine dreiteilige Studie: Teil I ist eine randomisierte, doppelblinde Studie mit fester Einzeldosis; Teil II ist eine randomisierte, offene, stratifizierte Studie; und Teil III ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.
Teil-I-Patienten werden randomisiert, um 10 Wochen lang orales Pergolid in einer von drei Dosierungsstufen oder Placebo zu erhalten. Teil-II-Patienten werden randomisiert und erhalten 4 Wochen lang entweder niedrig- oder hochdosiertes Pergolid.
Teil-III-Patienten werden randomisiert und erhalten zunächst entweder Pergolid oder Placebo in oralen festen Dosen zweimal täglich, gefolgt von einer flexiblen, klinisch angepassten Dosierung für die nächsten 3 Wochen nach einer 2-wöchigen Placebo-Run-in-Phase. Die Patienten wechseln dann, um die andere Behandlung nach weiteren 2 Wochen Placebo-Run-in zu erhalten. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 16 Wochen.
Die Patienten werden nach 6 Monaten nachbeobachtet.
Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum der Förderung gemäß den OOPD-Aufzeichnungen dar
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:
--Krankheitsmerkmale--
DSM IV-Primärdiagnose des Tourette-Syndroms (GTS) Multiple Achse-I- und Achse-II-Diagnosen erlaubt
Die Schwere der Tourette-Symptome ist groß genug, um eine Medikation zu rechtfertigen (CGI-Schweregradindex mindestens 4)
Keine chronische motorische Tic-Störung oder vorübergehende Tic-Störung, Anorexia nervosa, tiefgreifende Entwicklungsstörungen, Substanz-/Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres, Schizophrenie oder irgendeine psychotische Störung
--Vorherige/gleichzeitige Therapie--
Mindestens 4 Wochen seit vorheriger neuroleptischer Therapie
Mindestens 2 Wochen seit allen anderen vorherigen Medikamenten
Keine gleichzeitige neuroleptische oder psychotrope Therapie (z. B. Antidepressiva oder Anticholinergika)
Keine gleichzeitige Medikation, die Pergolid verändern oder mit Pergolid interagieren könnte
--Patienteneigenschaften--
Leistungsstatus: Ambulanter Status
Hämatopoetisch: Normale oder klinisch unbedeutende Werte
Leber: Normale oder klinisch unbedeutende Werte
Renal: Normale oder klinisch unbedeutende Werte
Herz-Kreislauf: Normales Elektrokardiogramm
Sonstiges: Keine schwere oder instabile medizinische Erkrankung (z. B. Diabetes, Anfallsleiden); Muss in der Lage sein, die erforderlichen Messungen durchzuführen (d. h. kein niedriger IQ); Wirksame Verhütung für alle fruchtbaren Patientinnen erforderlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Floyd R. Sallee, Medical University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Griesemer DA. Pergolide in the management of Tourette syndrome. J Child Neurol. 1997 Sep;12(6):402-3. No abstract available.
- Lipinski JF, Sallee FR, Jackson C, Sethuraman G. Dopamine agonist treatment of Tourette disorder in children: results of an open-label trial of pergolide. Mov Disord. 1997 May;12(3):402-7. doi: 10.1002/mds.870120320.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankung
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Neuroentwicklungsstörungen
- Tic-Störungen
- Syndrom
- Tourette Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Pergolid
Andere Studien-ID-Nummern
- 199/13395
- MUSC-6130
- MUSC-FDR001111
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