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Randomisierte Studie zu Pergolid bei Kindern mit Tourette-Syndrom

24. März 2015 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

ZIELE:

I. Bewertung des vermuteten Wirkungsmechanismus von niedrig dosiertem Pergolid, akut über den dopaminergen Autorezeptor oder postsynaptisch an D2-Stellen bei Kindern im Alter von 7 bis 17 Jahren mit Tourette-Syndrom (GTS) zu wirken.

II. Vergleichen Sie die Verträglichkeit und Sicherheit von Pergolid bei diesen Patienten mit einer neuroleptischen Standardtherapie durch eine naturwissenschaftliche Bewertung nach 3-6 Monaten Behandlung unter Verwendung übereinstimmender historischer Kontrollen von Neuroleptika.

III. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Pergolid zur Tic-Kontrolle bei diesen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT:

Dies ist eine dreiteilige Studie: Teil I ist eine randomisierte, doppelblinde Studie mit fester Einzeldosis; Teil II ist eine randomisierte, offene, stratifizierte Studie; und Teil III ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Teil-I-Patienten werden randomisiert, um 10 Wochen lang orales Pergolid in einer von drei Dosierungsstufen oder Placebo zu erhalten. Teil-II-Patienten werden randomisiert und erhalten 4 Wochen lang entweder niedrig- oder hochdosiertes Pergolid.

Teil-III-Patienten werden randomisiert und erhalten zunächst entweder Pergolid oder Placebo in oralen festen Dosen zweimal täglich, gefolgt von einer flexiblen, klinisch angepassten Dosierung für die nächsten 3 Wochen nach einer 2-wöchigen Placebo-Run-in-Phase. Die Patienten wechseln dann, um die andere Behandlung nach weiteren 2 Wochen Placebo-Run-in zu erhalten. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 16 Wochen.

Die Patienten werden nach 6 Monaten nachbeobachtet.

Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum der Förderung gemäß den OOPD-Aufzeichnungen dar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

74

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

DSM IV-Primärdiagnose des Tourette-Syndroms (GTS) Multiple Achse-I- und Achse-II-Diagnosen erlaubt

Die Schwere der Tourette-Symptome ist groß genug, um eine Medikation zu rechtfertigen (CGI-Schweregradindex mindestens 4)

Keine chronische motorische Tic-Störung oder vorübergehende Tic-Störung, Anorexia nervosa, tiefgreifende Entwicklungsstörungen, Substanz-/Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres, Schizophrenie oder irgendeine psychotische Störung

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

Mindestens 4 Wochen seit vorheriger neuroleptischer Therapie

Mindestens 2 Wochen seit allen anderen vorherigen Medikamenten

Keine gleichzeitige neuroleptische oder psychotrope Therapie (z. B. Antidepressiva oder Anticholinergika)

Keine gleichzeitige Medikation, die Pergolid verändern oder mit Pergolid interagieren könnte

--Patienteneigenschaften--

Leistungsstatus: Ambulanter Status

Hämatopoetisch: Normale oder klinisch unbedeutende Werte

Leber: Normale oder klinisch unbedeutende Werte

Renal: Normale oder klinisch unbedeutende Werte

Herz-Kreislauf: Normales Elektrokardiogramm

Sonstiges: Keine schwere oder instabile medizinische Erkrankung (z. B. Diabetes, Anfallsleiden); Muss in der Lage sein, die erforderlichen Messungen durchzuführen (d. h. kein niedriger IQ); Wirksame Verhütung für alle fruchtbaren Patientinnen erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Studienstuhl: Floyd R. Sallee, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1994

Studienabschluss

1. September 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/13395
  • MUSC-6130
  • MUSC-FDR001111

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