Studio randomizzato di pergolide nei bambini con sindrome di Tourette
OBIETTIVI:
I. Valutare il presunto meccanismo d'azione del pergolide a basso dosaggio per agire in modo acuto attraverso l'autorecettore dopaminergico o postsinapticamente nei siti D2 nei bambini da 7 a 17 anni con sindrome di Tourette (GTS).
II. Confrontare la tollerabilità e la sicurezza di pergolide in questi pazienti con la terapia neurolettica standard tramite valutazione naturalistica dopo 3-6 mesi di trattamento utilizzando controlli storici abbinati sui neurolettici.
III. Determinare l'efficacia di pergolide per il controllo dei tic in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
SCHEMA DEL PROTOCOLLO:
Questo è uno studio in tre parti: la parte I è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dose singola fissa; la parte II è uno studio randomizzato, in aperto, stratificato; e la parte III è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
I pazienti della Parte I sono randomizzati a ricevere pergolide orale a uno dei tre livelli di dose o placebo per 10 settimane. I pazienti della Parte II sono randomizzati per ricevere pergolide a basso o alto dosaggio per 4 settimane.
I pazienti della Parte III sono randomizzati per ricevere prima pergolide o placebo con dosi fisse orali due volte al giorno seguite da un dosaggio flessibile aggiustato clinicamente per le successive 3 settimane dopo un periodo di rodaggio del placebo di 2 settimane. I pazienti quindi passano a ricevere l'altro trattamento dopo altre 2 settimane di rodaggio con placebo. La durata totale del trattamento è di 16 settimane.
I pazienti vengono seguiti a 6 mesi.
La data di completamento fornita rappresenta la data di completamento della sovvenzione per i record OOPD
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:
--Caratteristiche della malattia--
Diagnosi primaria DSM IV della sindrome di Tourette (GTS) Sono consentite diagnosi multiple di Asse I e Asse II
Gravità dei sintomi di Tourette abbastanza grande da giustificare il trattamento (indice di gravità CGI almeno 4)
Nessun disturbo cronico da tic motorio o disturbo transitorio da tic, anoressia nervosa, disturbi pervasivi dello sviluppo, abuso di sostanze/alcol o dipendenza nell'ultimo anno, schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico
--Terapia precedente/concorrente--
Almeno 4 settimane dalla precedente terapia neurolettica
Almeno 2 settimane da tutti gli altri farmaci precedenti
Nessuna terapia neurolettica concomitante o terapia psicotropa (cioè antidepressivi o anticolinergici)
Nessun farmaco concomitante che possa alterare o interagire con pergolide
--Caratteristiche del paziente--
Performance status: Stato ambulatoriale
Emopoietico: valori normali o clinicamente non significativi
Epatico: Valori normali o clinicamente non significativi
Renale: valori normali o clinicamente non significativi
Cardiovascolare: elettrocardiogramma normale
Altro: nessuna malattia medica grave o instabile (ad es. diabete, disturbo convulsivo); Deve essere in grado di eseguire le misurazioni richieste (ad esempio, nessun QI basso); Contraccezione efficace richiesta da tutti i pazienti fertili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Floyd R. Sallee, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Griesemer DA. Pergolide in the management of Tourette syndrome. J Child Neurol. 1997 Sep;12(6):402-3. No abstract available.
- Lipinski JF, Sallee FR, Jackson C, Sethuraman G. Dopamine agonist treatment of Tourette disorder in children: results of an open-label trial of pergolide. Mov Disord. 1997 May;12(3):402-7. doi: 10.1002/mds.870120320.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Patologia
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi da tic
- Sindrome
- Sindrome di Tourette
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Pergolide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199/13395
- MUSC-6130
- MUSC-FDR001111
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .