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脊髄損傷患者のための埋め込み可能な機能的神経筋刺激システムの研究

2025年5月12日 更新者：Ronald J. Triolo、Case Western Reserve University

運動、立位、移動用の 8 チャンネル埋め込み神経プロテーゼ

目的:

I. 不完全な四肢麻痺または対麻痺の患者に移植された 8 チャネルの立位および移動システムを使用して、機能的神経筋刺激の臨床的有用性を実装および評価するための手順を確立します。

Ⅱ．これらの患者におけるシステム性能の定量的機能評価を開発し、適用します。

III.長期的なフォローアップを実施し、実験室外でのシステムの使用を監視します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコルの概要: 患者は、電極が骨盤と脚の領域に縫合される手術を受けます。 電極リードは、腹部の皮下ポケットに埋め込まれた受信機/刺激装置に挿入されます。 移植後、患者は機能的神経筋刺激システムを使用して、立位、移動、およびその他の高度なモビリティスキルのトレーニングを受けます。 制限された活動は手術後 2 週間続き、その後 8 週間の運動が続きます。 その後、スタンディング トレーニングが始まり、最大 6 週間続きます。 自発的に使用するためのシステムを使用して、退院前に自宅でのトレーニングが続きます。

患者は 3、6、および 12 か月後に追跡され、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

頸部または胸部脊髄損傷 (C6-T12) 骨格的に成熟していなければならない ASIA 障害スケール A (完全な運動および感覚欠損)、B (感覚温存)、または C (運動および感覚温存) 無傷の下位運動ニューロン 6 か月以上負傷して以来 可動域は正常範囲内 腎障害なし 心臓異常なし 循環障害なし 肺障害なし 急性または慢性の心理的問題または化学物質依存なし 急性整形外科合併症（脊柱側弯症、自然骨折、脱臼などの病歴）なし 急性の医学的合併症はありません（皮膚の故障、制御不能な発作、免疫学的障害などはありません）

除外基準:

包含基準を満たしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：移植された神経プロテーゼ

志願者は、治療意図に基づいて研究に含めることの適切性について評価されます。 資格のある候補者はすべて、移植された神経プロテーゼを受け取り、術後のトレーニングとフォローアップ手順に参加します。

介入には以下が含まれます：

処置/手術 リハビリテーション/運動

デバイスには以下が含まれます:

IRS-8 刺激電極 外部コントローラー
手順：手術
デバイス：IRS-8

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタンディングパフォーマンス
時間枠：退院、6～12ヶ月のフォローアップの間に1回のフォローアップ
個人が立った姿勢を維持できる時間の尺度。
退院、6～12ヶ月のフォローアップの間に1回のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
立っているときの脚と腕の体重分布
時間枠：退院、6～12ヶ月の間に1回のフォローアップ
立った状態で足と腕にかかる体重の測定
退院、6～12ヶ月の間に1回のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Case Western Reserve University

捜査官

  • スタディチェア：Ronald J. Triolo、Case Western Reserve University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年9月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月31日

試験登録日

最初に提出

1999年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年10月18日

最初の投稿 (推定)

1999年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 199/13455
  • CWRU-FDR001244 (その他の助成金/資金番号：US FDA Offoce of Orphan product Development)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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