Studie av ett implanterbart funktionellt neuromuskulärt stimuleringssystem för patienter med ryggmärgsskador
Åtta-kanals implanterad neuroprotes för träning, stående och förflyttningar
MÅL:
I. Upprätta procedurerna för att implementera och utvärdera den kliniska nyttan av funktionell neuromuskulär stimulering med hjälp av ett implanterat åtta-kanals stående och överföringssystem hos patienter med ofullständig tetraplegi eller paraplegi.
II. Utveckla och tillämpa kvantitativa funktionella utvärderingar av systemets prestanda hos dessa patienter.
III. Utför långtidsuppföljning och övervaka systemanvändning utanför laboratoriet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
PROTOKOLLSKORT: Patienter genomgår operation där elektroder sys in i områden av bäckenet och benen. Elektrodkablar förs in i en mottagare/stimulator implanterad i en subkutan ficka i buken. Efter implantation genomgår patienterna träning i stående, förflyttningar och andra avancerade rörlighetsfärdigheter med hjälp av det funktionella neuromuskulära stimuleringssystemet. Begränsad aktivitet fortsätter i 2 veckor efter operationen, följt av 8 veckors träning. Ståträningen börjar sedan, och fortsätter i upp till 6 veckor. Hemträning följer före utskrivning med systemet för spontant bruk.
Patienterna följs efter 3, 6 och 12 månader, därefter årligen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Låga livmoderhals- eller bröstryggmärgsskador (C6-T12) Måste vara skelettmogna ASIA funktionsnedsättning skala A (fullständiga motoriska och sensoriska underskott), B (sensoriskt sparande) eller C (motoriska och sensoriska sparande) Intakta nedre motorneuroner Mer än 6 månader sedan skada Rörelseomfång inom normala gränser Ingen nedsatt njurfunktion Inga avvikelser i hjärtat Ingen störning av cirkulationen Ingen försämring av lungorna Inga akuta eller kroniska psykologiska problem eller kemiskt beroende Inga akuta ortopediska komplikationer (skolios, spontana frakturer, dislokationer etc.) Inga akuta medicinska komplikationer (inga hudnedbrytningar, okontrollerade anfall, immunologiska kompromisser, etc.)
Exklusions kriterier:
Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Implanterad neuroprotes
Volontärer utvärderas med avseende på lämplighet för inkludering i studien på basis av avsikt att behandla. Kvalificerade kandidater får alla den implanterade neuroprotesen och deltar i postoperativ träning och uppföljningsprocedurer. Insatser inkluderar: Procedur/Operation Rehabilitering/Träning Enheten inkluderar: IRS-8 stimulerande elektroder Extern styrenhet |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stående prestation
Tidsram: Utskrivning, 1 uppföljning mellan 6-12 månaders uppföljning
|
Ett mått på hur länge en individ kan behålla en stående position.
|
Utskrivning, 1 uppföljning mellan 6-12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördelning av kroppsvikt genom ben och armar när du står
Tidsram: Utskrivning, 1 uppföljning mellan 6-12 månader
|
Mått på hur mycket vikt som läggs på ben och armar när du står
|
Utskrivning, 1 uppföljning mellan 6-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ronald J. Triolo, Case Western Reserve University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Triolo RJ, Bailey SN, Foglyano KM, Kobetic R, Lombardo LM, Miller ME, Pinault G. Long-Term Performance and User Satisfaction With Implanted Neuroprostheses for Upright Mobility After Paraplegia: 2- to 14-Year Follow-Up. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):289-298. doi: 10.1016/j.apmr.2017.08.470. Epub 2017 Sep 9.
- Rohde LM, Bonder BR, Triolo RJ. Exploratory study of perceived quality of life with implanted standing neuroprostheses. J Rehabil Res Dev. 2012;49(2):265-78. doi: 10.1682/jrrd.2010.08.0156.
- Triolo RJ, Bailey SN, Miller ME, Rohde LM, Anderson JS, Davis JA Jr, Abbas JJ, DiPonio LA, Forrest GP, Gater DR Jr, Yang LJ. Longitudinal performance of a surgically implanted neuroprosthesis for lower-extremity exercise, standing, and transfers after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2012 May;93(5):896-904. doi: 10.1016/j.apmr.2012.01.001.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 199/13455
- CWRU-FDR001244 (Annat bidrag/finansieringsnummer: US FDA Offoce of Orphan product Development)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .