Исследование имплантируемой системы функциональной нервно-мышечной стимуляции у пациентов с травмами спинного мозга
Восьмиканальный имплантированный нейропротез для упражнений, стояния и перемещения
ЦЕЛИ:
I. Установить процедуры для реализации и оценки клинической пользы функциональной нервно-мышечной стимуляции с использованием имплантированной восьмиканальной системы стояния и перемещения у пациентов с неполной тетраплегией или параплегией.
II. Разработать и применить количественные функциональные оценки работы системы у этих пациентов.
III. Выполняйте долгосрочное наблюдение и контролируйте использование системы за пределами лаборатории.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПЛАН ПРОТОКОЛА: Пациенты подвергаются хирургическому вмешательству, при котором электроды пришиваются к области таза и ног. Отведения электродов вставляются в приемник/стимулятор, имплантированный в подкожный карман в брюшной полости. После имплантации пациенты проходят обучение стоянию, передвижению и другим продвинутым навыкам передвижения с использованием функциональной системы нервно-мышечной стимуляции. Ограниченная активность продолжается в течение 2 недель после операции, после чего следует 8 недель упражнений. Затем начинаются тренировки стоя, которые продолжаются до 6 недель. Перед выпиской следует домашнее обучение с системой для спонтанного использования.
Пациентов наблюдают через 3, 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Повреждения нижнего шейного или грудного отдела спинного мозга (C6-T12) Должен быть зрелым скелетом Шкала нарушений ASIA A (полный двигательный и сенсорный дефицит), B (сохранение моторики или чувствительности) или C (сохранение моторики и чувствительности) Интактные нижние двигательные нейроны Более 6 месяцев после травмы Объем движений в пределах нормы Нет нарушений функции почек Нет нарушений сердечной деятельности Нет нарушений кровообращения Нет нарушений легких Нет острых или хронических психологических проблем или химической зависимости Нет острых ортопедических осложнений (сколиоз, спонтанные переломы, вывихи в анамнезе и т. д.) Отсутствие острых медицинских осложнений (отсутствие повреждений кожи, неконтролируемых судорог, иммунологических нарушений и т. д.)
Критерий исключения:
Несоответствие критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантируемый нейропротез
Добровольцев оценивают на предмет пригодности для включения в исследование на основе намерения лечить. Все подходящие кандидаты получают имплантированный нейропротез и участвуют в послеоперационном обучении и последующих процедурах. Вмешательства включают: Процедура/Операция Реабилитация/Упражнения Устройство включает в себя: Внешний контроллер стимулирующих электродов IRS-8 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянная производительность
Временное ограничение: Выписка, 1 последующее наблюдение между 6-12 месяцами наблюдения
|
Мера того, как долго человек может сохранять положение стоя.
|
Выписка, 1 последующее наблюдение между 6-12 месяцами наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение веса тела по ногам и рукам в положении стоя
Временное ограничение: Выписка, 1 последующее наблюдение между 6-12 месяцами
|
Измерение того, какой вес приходится на ноги и руки в положении стоя
|
Выписка, 1 последующее наблюдение между 6-12 месяцами
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ronald J. Triolo, Case Western Reserve University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Triolo RJ, Bailey SN, Foglyano KM, Kobetic R, Lombardo LM, Miller ME, Pinault G. Long-Term Performance and User Satisfaction With Implanted Neuroprostheses for Upright Mobility After Paraplegia: 2- to 14-Year Follow-Up. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):289-298. doi: 10.1016/j.apmr.2017.08.470. Epub 2017 Sep 9.
- Rohde LM, Bonder BR, Triolo RJ. Exploratory study of perceived quality of life with implanted standing neuroprostheses. J Rehabil Res Dev. 2012;49(2):265-78. doi: 10.1682/jrrd.2010.08.0156.
- Triolo RJ, Bailey SN, Miller ME, Rohde LM, Anderson JS, Davis JA Jr, Abbas JJ, DiPonio LA, Forrest GP, Gater DR Jr, Yang LJ. Longitudinal performance of a surgically implanted neuroprosthesis for lower-extremity exercise, standing, and transfers after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2012 May;93(5):896-904. doi: 10.1016/j.apmr.2012.01.001.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 199/13455
- CWRU-FDR001244 (Другой номер гранта/финансирования: US FDA Offoce of Orphan product Development)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .