척수 손상 환자를 위한 이식형 기능적 신경근 자극 시스템에 관한 연구
운동, 기립 및 이동을 위한 8채널 이식 신경 보철물
목표:
I. 불완전한 사지 마비 또는 하반신 마비 환자에게 이식된 8채널 기립 및 이동 시스템을 사용하여 기능적 신경근 자극의 임상적 유용성을 구현하고 평가하기 위한 절차를 수립합니다.
II. 이러한 환자의 시스템 성능에 대한 정량적 기능 평가를 개발하고 적용합니다.
III. 장기적인 후속 조치를 수행하고 실험실 외부에서 시스템 사용을 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 환자는 골반과 다리 부위에 전극을 봉합하는 수술을 받습니다. 전극 리드는 복부의 피하 주머니에 이식된 수신기/자극기에 삽입됩니다. 이식 후 환자는 기능적 신경근 자극 시스템을 사용하여 기립, 이동 및 기타 고급 이동 기술에 대한 훈련을 받습니다. 제한적인 활동은 수술 후 2주 동안 지속되며, 이후 8주 동안 운동을 합니다. 그런 다음 기립 훈련이 시작되고 최대 6주 동안 계속됩니다. 자발적인 사용을 위해 시스템을 사용하여 퇴원하기 전에 가정 기반 교육이 이어집니다.
3, 6, 12개월에 환자를 추적하고 그 이후에는 매년 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth System
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
하부 경추 또는 흉부 척수 손상(C6-T12) 골격적으로 성숙한 ASIA 손상 척도 A(완전한 운동 및 감각 결손), B(감각 보존) 또는 C(운동 및 감각 보존) 온전한 하부 운동 뉴런 6개월 이상 부상 이후 운동 범위가 정상 범위 내임 신장 손상 없음 심장 이상 없음 순환계 손상 없음 폐 손상 없음 급성 또는 만성 심리적 문제 또는 약물 의존 없음 급성 정형외과 합병증 없음(척추측만증, 자발 골절 이력, 탈구 등) 급성 의학적 합병증 없음(피부 손상, 조절되지 않는 발작, 면역학적 손상 등 없음)
제외 기준:
포함 기준을 충족하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이식된 신경 보철물
지원자들은 치료 의도(intent-to-treat) 기반으로 연구에 포함하기 위한 적합성에 대해 평가됩니다. 자격을 갖춘 지원자는 모두 이식된 신경 보철물을 받고 수술 후 교육 및 후속 절차에 참여합니다. 개입에는 다음이 포함됩니다. 시술/수술 재활/운동 장치에는 다음이 포함됩니다. IRS-8 자극 전극 외부 컨트롤러 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스탠딩 퍼포먼스
기간: 퇴원, 6-12개월 추시 사이에 1회 추시
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개인이 서 있는 자세를 얼마나 오래 유지할 수 있는지를 측정합니다.
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퇴원, 6-12개월 추시 사이에 1회 추시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서있는 동안 다리와 팔을 통한 체중 분포
기간: 퇴원, 6-12개월 사이에 1회 추적
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서있는 동안 다리와 팔에 얼마나 많은 체중이 가해지는지 측정
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퇴원, 6-12개월 사이에 1회 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ronald J. Triolo, Case Western Reserve University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Triolo RJ, Bailey SN, Foglyano KM, Kobetic R, Lombardo LM, Miller ME, Pinault G. Long-Term Performance and User Satisfaction With Implanted Neuroprostheses for Upright Mobility After Paraplegia: 2- to 14-Year Follow-Up. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):289-298. doi: 10.1016/j.apmr.2017.08.470. Epub 2017 Sep 9.
- Rohde LM, Bonder BR, Triolo RJ. Exploratory study of perceived quality of life with implanted standing neuroprostheses. J Rehabil Res Dev. 2012;49(2):265-78. doi: 10.1682/jrrd.2010.08.0156.
- Triolo RJ, Bailey SN, Miller ME, Rohde LM, Anderson JS, Davis JA Jr, Abbas JJ, DiPonio LA, Forrest GP, Gater DR Jr, Yang LJ. Longitudinal performance of a surgically implanted neuroprosthesis for lower-extremity exercise, standing, and transfers after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2012 May;93(5):896-904. doi: 10.1016/j.apmr.2012.01.001.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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