Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et implanterbart funktionelt neuromuskulært stimuleringssystem til patienter med rygmarvsskader

12. maj 2025 opdateret af: Ronald J. Triolo, Case Western Reserve University

Otte-kanals implanteret neuroprotese til træning, stående og forflytninger

MÅL:

I. Etabler procedurerne for implementering og vurdering af den kliniske nytte af funktionel neuromuskulær stimulering ved hjælp af et implanteret otte-kanals stå- og overførselssystem hos patienter med ufuldstændig tetraplegi eller paraplegi.

II. Udvikle og anvende kvantitative funktionelle evalueringer af systemets ydeevne hos disse patienter.

III. Udfør langtidsopfølgning og overvåg systembrug uden for laboratoriet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOL OVERSIGT: Patienter gennemgår en operation, hvor elektroder sys ind i områder af bækken og ben. Elektrodeledninger indsættes i en modtager/stimulator implanteret i en subkutan lomme i maven. Efter implantation gennemgår patienterne træning i at stå, forflytninger og andre avancerede mobilitetsfærdigheder ved hjælp af det funktionelle neuromuskulære stimulationssystem. Begrænset aktivitet fortsætter i 2 uger efter operationen, efterfulgt af 8 ugers træning. Ståtræningen begynder derefter, og fortsætter i op til 6 uger. Hjemmebaseret træning følger før udskrivelse med systemet til spontan brug.

Patienterne følges efter 3, 6 og 12 måneder og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Lave cervikale eller thorax-rygmarvsskader (C6-T12) Skal være skeletmodne ASIA funktionsnedsættelse skala A (fuldstændig motorisk og sensorisk underskud), B (sensorisk skånende) eller C (motorisk og sensorisk skånende) Intakte lavere motoriske neuroner Større end 6 måneder siden skade Bevægelsesrækkevidde inden for normale grænser Ingen nyrekomplikationer Ingen hjerteabnormaliteter Ingen kredsløbsforstyrrelser Ingen pulmonal kompromittering Ingen akutte eller kroniske psykologiske problemer eller kemisk afhængighed Ingen akutte ortopædiske komplikationer (skoliose, historie med spontane frakturer, dislokationer osv.) Ingen akutte medicinske komplikationer (ingen hudsammenbrud, ukontrollerede anfald, immunologisk kompromittering osv.)

Ekskluderingskriterier:

Manglende opfyldelse af inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implanteret neuroprotese

Frivillige bliver evalueret for egnethed til inklusion i undersøgelsen på en intention-to-treat-basis. Kvalificerende kandidater modtager alle den implanterede neuroprotese og deltager i postoperativ træning og opfølgningsprocedurer.

Interventioner omfatter:

Procedure/Kirurgi Rehabilitering/Motion

Enheden inkluderer:

IRS-8 stimulerende elektroder ekstern controller
Procedure: Kirurgi
Enhed: IRS-8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stående præstation
Tidsramme: Udskrivelse, 1 opfølgning mellem 6-12 måneders opfølgning
Et mål for, hvor længe en person kan bevare en stående stilling.
Udskrivelse, 1 opfølgning mellem 6-12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af kropsvægt gennem ben og arme, mens du står
Tidsramme: Udskrivelse, 1 opfølgning mellem 6-12 måneder
Mål for, hvor meget vægt der lægges på ben og arme, mens du står
Udskrivelse, 1 opfølgning mellem 6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Western Reserve University

Efterforskere

  • Studiestol: Ronald J. Triolo, Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Anslået)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/13455
  • CWRU-FDR001244 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US FDA Offoce of Orphan product Development)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner