Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een implanteerbaar functioneel neuromusculair stimulatiesysteem voor patiënten met ruggenmergletsel

12 mei 2025 bijgewerkt door: Ronald J. Triolo, Case Western Reserve University

Achtkanaals geïmplanteerde neuroprothese voor oefenen, staan ​​en transfers

DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen van de procedures voor het implementeren en beoordelen van het klinische nut van functionele neuromusculaire stimulatie met behulp van een geïmplanteerd achtkanaals sta- en transfersysteem bij patiënten met onvolledige tetraplegie of paraplegie.

II. Ontwikkel en pas kwantitatieve functionele evaluaties van systeemprestaties bij deze patiënten toe.

III. Voer langdurige follow-up uit en bewaak het gebruik van het systeem buiten het laboratorium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Patiënten ondergaan een operatie waarbij elektroden worden gehecht in delen van het bekken en de benen. Elektrodekabels worden ingebracht in een ontvanger/stimulator die is geïmplanteerd in een onderhuidse zak in de buik. Na implantatie ondergaan patiënten training in staan, transfers en andere geavanceerde mobiliteitsvaardigheden met behulp van het functionele neuromusculaire stimulatiesysteem. Beperkte activiteit duurt 2 weken na de operatie, gevolgd door 8 weken lichaamsbeweging. De staande training begint dan en duurt maximaal 6 weken. Thuistraining volgt voorafgaand aan het ontslag met het systeem voor spontaan gebruik.

Patiënten worden na 3, 6 en 12 maanden gevolgd, daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Laag cervicaal of thoracaal ruggenmergletsel (C6-T12) Moet een volgroeid skelet zijn ASIA-stoornisschaal A (volledige motorische en sensorische stoornissen), B (sensorische spaarzaamheid) of C (motorische en sensorische spaarzaamheid) Intacte onderste motorneuronen Meer dan 6 maanden sinds letsel Bewegingsbereik binnen normale grenzen Geen niercompromis Geen hartafwijkingen Geen bloedsomloopcompromis Geen longcompromis Geen acute of chronische psychologische problemen of chemische afhankelijkheid Geen acute orthopedische complicaties (scoliose, voorgeschiedenis van spontane fracturen, ontwrichtingen, enz.) Geen acute medische complicaties (geen huidafbraak, ongecontroleerde toevallen, immunologisch compromis, enz.)

Uitsluitingscriteria:

Het niet voldoen aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïmplanteerde neuroprothese

Vrijwilligers worden beoordeeld op geschiktheid voor opname in het onderzoek op een intent-to-treat-basis. In aanmerking komende kandidaten ontvangen allemaal de geïmplanteerde neuroprothese en nemen deel aan postoperatieve training en follow-upprocedures.

Interventies omvatten:

Procedure/Chirurgie Revalidatie/Oefening

Apparaat bevat:

IRS-8 Stimulerende Elektroden Externe Controller
Procedure: Chirurgie
Apparaat: IRS-8

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Staande prestaties
Tijdsspanne: Ontslag, 1 follow-up tussen 6-12 maanden follow-up
Een maatstaf voor hoe lang een persoon een staande positie kan behouden.
Ontslag, 1 follow-up tussen 6-12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van het lichaamsgewicht door de benen en armen terwijl u staat
Tijdsspanne: Ontslag, 1 controle tussen 6-12 maanden
Meet hoeveel gewicht er op de benen en armen wordt geplaatst tijdens het staan
Ontslag, 1 controle tussen 6-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Western Reserve University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ronald J. Triolo, Case Western Reserve University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (Geschat)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/13455
  • CWRU-FDR001244 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US FDA Offoce of Orphan product Development)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren