Estudo de um Sistema de Estimulação Neuromuscular Funcional Implantável para Pacientes com Lesões Medulares
Neuroprótese implantada de oito canais para exercícios, postura em pé e transferências
OBJETIVOS:
I. Estabelecer os procedimentos para implementar e avaliar a utilidade clínica da estimulação neuromuscular funcional usando um sistema de oito canais implantado e sistema de transferência em pacientes com tetraplegia ou paraplegia incompleta.
II. Desenvolver e aplicar avaliações funcionais quantitativas do desempenho do sistema nesses pacientes.
III. Realize acompanhamento de longo prazo e monitore o uso do sistema fora do laboratório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Os pacientes são submetidos a cirurgia na qual eletrodos são suturados em áreas da pelve e pernas. Os eletrodos são inseridos em um receptor/estimulador implantado em uma bolsa subcutânea no abdômen. Após a implantação, os pacientes passam por treinamento em pé, transferências e outras habilidades avançadas de mobilidade usando o sistema de estimulação neuromuscular funcional. A atividade restrita continua por 2 semanas após a cirurgia, seguida por 8 semanas de exercícios. O treinamento em pé começa então e continua por até 6 semanas. O treinamento domiciliar segue antes da alta com o sistema para uso espontâneo.
Os pacientes são acompanhados em 3, 6 e 12 meses, depois anualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Lesões da medula espinhal cervical ou torácica baixa (C6-T12) Devem ser esqueleticamente maduras Escala de comprometimento ASIA A (déficits motores e sensoriais completos), B (poupança sensorial) ou C (poupança sensorial e motora) Neurônios motores inferiores intactos Mais de 6 meses desde a lesão Amplitude de movimento dentro dos limites normais Sem comprometimento renal Sem anormalidades cardíacas Sem comprometimento circulatório Sem comprometimento pulmonar Sem problemas psicológicos agudos ou crônicos ou dependência química Sem complicações ortopédicas agudas (escoliose, história de fraturas espontâneas, luxações, etc.) Sem complicações médicas agudas (sem lesões cutâneas, convulsões descontroladas, comprometimento imunológico, etc.)
Critério de exclusão:
Não atender aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Neuroprótese implantada
Os voluntários são avaliados quanto à adequação para inclusão no estudo com base na intenção de tratar. Todos os candidatos qualificados recebem a neuroprótese implantada e participam do treinamento pós-operatório e dos procedimentos de acompanhamento. As intervenções incluem: Procedimento/Reabilitação Cirúrgica/Exercício O dispositivo inclui: Controlador externo de eletrodos estimuladores IRS-8 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho Permanente
Prazo: Alta, 1 acompanhamento entre 6-12 meses de acompanhamento
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Uma medida de quanto tempo um indivíduo pode manter uma posição em pé.
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Alta, 1 acompanhamento entre 6-12 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição do peso corporal pelas pernas e braços em pé
Prazo: Alta, 1 acompanhamento entre 6-12 meses
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Medida de quanto peso é colocado nas pernas e braços em pé
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Alta, 1 acompanhamento entre 6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ronald J. Triolo, Case Western Reserve University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Triolo RJ, Bailey SN, Foglyano KM, Kobetic R, Lombardo LM, Miller ME, Pinault G. Long-Term Performance and User Satisfaction With Implanted Neuroprostheses for Upright Mobility After Paraplegia: 2- to 14-Year Follow-Up. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):289-298. doi: 10.1016/j.apmr.2017.08.470. Epub 2017 Sep 9.
- Rohde LM, Bonder BR, Triolo RJ. Exploratory study of perceived quality of life with implanted standing neuroprostheses. J Rehabil Res Dev. 2012;49(2):265-78. doi: 10.1682/jrrd.2010.08.0156.
- Triolo RJ, Bailey SN, Miller ME, Rohde LM, Anderson JS, Davis JA Jr, Abbas JJ, DiPonio LA, Forrest GP, Gater DR Jr, Yang LJ. Longitudinal performance of a surgically implanted neuroprosthesis for lower-extremity exercise, standing, and transfers after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2012 May;93(5):896-904. doi: 10.1016/j.apmr.2012.01.001.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199/13455
- CWRU-FDR001244 (Número de outro subsídio/financiamento: US FDA Offoce of Orphan product Development)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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