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Étude d'un système implantable de stimulation neuromusculaire fonctionnelle pour les patients blessés médullaires

12 mai 2025 mis à jour par: Ronald J. Triolo, Case Western Reserve University

Neuroprothèse implantée à huit canaux pour l'exercice, la station debout et les transferts

OBJECTIFS:

I. Établir les procédures de mise en œuvre et d'évaluation de l'utilité clinique de la stimulation neuromusculaire fonctionnelle à l'aide d'un système implanté de verticalisation et de transfert à huit canaux chez les patients présentant une tétraplégie ou une paraplégie incomplète.

II. Développer et appliquer des évaluations fonctionnelles quantitatives de la performance du système chez ces patients.

III. Effectuer un suivi à long terme et surveiller l'utilisation du système en dehors du laboratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Les patients subissent une intervention chirurgicale au cours de laquelle des électrodes sont suturées dans des zones du bassin et des jambes. Les fils d'électrode sont insérés dans un récepteur/stimulateur implanté dans une poche sous-cutanée de l'abdomen. Après l'implantation, les patients suivent une formation à la station debout, aux transferts et à d'autres compétences de mobilité avancées à l'aide du système de stimulation neuromusculaire fonctionnelle. L'activité restreinte se poursuit pendant 2 semaines après la chirurgie, suivie de 8 semaines d'exercice. L'entraînement debout commence alors et se poursuit jusqu'à 6 semaines. La formation à domicile suit avant la sortie avec le système pour une utilisation spontanée.

Les patients sont suivis à 3, 6 et 12 mois, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Lésions de la moelle épinière cervicale ou thoracique basse (C6-T12) Doit être mature sur le plan squelettique Échelle de déficience ASIA A (déficits moteurs et sensoriels complets), B (épargnant sensoriel) ou C (épargnant moteur et sensoriel) Motoneurones inférieurs intacts Plus de 6 mois depuis la blessure Mobilité dans les limites de la normale Pas d'atteinte rénale Pas d'anomalies cardiaques Pas d'atteinte circulatoire Pas d'atteinte pulmonaire Pas de problèmes psychologiques aigus ou chroniques ou de chimiodépendance Pas de complications orthopédiques aiguës (scoliose, antécédent de fractures spontanées, luxations, etc.) Aucune complication médicale aiguë (pas de lésions cutanées, de convulsions incontrôlées, de compromis immunologique, etc.)

Critère d'exclusion:

Non-respect des critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neuroprothèse implantée

Les volontaires sont évalués pour déterminer s'ils sont appropriés à l'inclusion dans l'étude sur la base de l'intention de traiter. Les candidats qualifiés reçoivent tous la neuroprothèse implantée et participent à la formation postopératoire et aux procédures de suivi.

Les interventions comprennent :

Procédure/Chirurgie Réadaptation/Exercice

L'appareil comprend :

Contrôleur externe d'électrodes de stimulation IRS-8
Procédure: Opération
Dispositif: IRS-8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance debout
Délai: Sortie, 1 suivi entre 6 et 12 mois de suivi
Une mesure de combien de temps un individu peut maintenir une position debout.
Sortie, 1 suivi entre 6 et 12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition du poids corporel sur les jambes et les bras en position debout
Délai: Sortie, 1 suivi entre 6 et 12 mois
Mesure du poids placé sur les jambes et les bras en position debout
Sortie, 1 suivi entre 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Western Reserve University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ronald J. Triolo, Case Western Reserve University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 1999

Première publication (Estimé)

19 octobre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/13455
  • CWRU-FDR001244 (Autre subvention/numéro de financement: US FDA Offoce of Orphan product Development)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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