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Studio di un sistema di stimolazione neuromuscolare funzionale impiantabile per pazienti con lesioni del midollo spinale

12 maggio 2025 aggiornato da: Ronald J. Triolo, Case Western Reserve University

Neuroprotesi impiantata a otto canali per esercizi, posizione eretta e trasferimenti

OBIETTIVI:

I. Stabilire le procedure per l'implementazione e la valutazione dell'utilità clinica della stimolazione neuromuscolare funzionale utilizzando un sistema di trasferimento e posizionamento a otto canali impiantato in pazienti con tetraplegia o paraplegia incompleta.

II. Sviluppare e applicare valutazioni funzionali quantitative delle prestazioni del sistema in questi pazienti.

III. Eseguire il follow-up a lungo termine e monitorare l'uso del sistema al di fuori del laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico in cui gli elettrodi vengono suturati nelle aree del bacino e delle gambe. Gli elettrodi vengono inseriti in un ricevitore/stimolatore impiantato in una tasca sottocutanea nell'addome. Dopo l'impianto, i pazienti vengono addestrati alla posizione eretta, ai trasferimenti e ad altre capacità di mobilità avanzata utilizzando il sistema di stimolazione neuromuscolare funzionale. L'attività limitata continua per 2 settimane dopo l'intervento, seguite da 8 settimane di esercizio. Quindi inizia l'allenamento in piedi e continua fino a 6 settimane. Segue l'addestramento domiciliare prima della dimissione con il sistema per uso spontaneo.

I pazienti vengono seguiti a 3, 6 e 12 mesi, poi annualmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Lesioni del midollo spinale cervicale o toracico basso (C6-T12) Devono essere scheletricamente mature ASIA scala di compromissione A (deficit motori e sensoriali completi), B (risparmio sensoriale) o C (risparmio motorio e sensoriale) Motoneuroni inferiori intatti Maggiore di 6 mesi dalla lesione Movimentazione nei limiti normali Nessuna compromissione renale Nessuna anomalia cardiaca Nessuna compromissione circolatoria Nessuna compromissione polmonare Nessun problema psicologico acuto o cronico o dipendenza chimica Nessuna complicanza ortopedica acuta (scoliosi, anamnesi di fratture spontanee, lussazioni, ecc.) Nessuna complicanza medica acuta (nessuna rottura della pelle, convulsioni incontrollate, compromissione immunologica, ecc.)

Criteri di esclusione:

Mancato rispetto dei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neuroprotesi impiantata

I volontari vengono valutati per l'adeguatezza per l'inclusione nello studio su base intent-to-treat. Tutti i candidati idonei ricevono la neuroprotesi impiantata e partecipano alla formazione post-operatoria e alle procedure di follow-up.

Gli interventi includono:

Procedura/Chirurgia Riabilitazione/Esercizio

Il dispositivo include:

Controller esterno per elettrodi stimolanti IRS-8
Procedura: Chirurgia
Dispositivo: IRS-8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni in piedi
Lasso di tempo: Dimissione, 1 follow-up tra 6-12 mesi di follow-up
Una misura di quanto tempo un individuo può mantenere una posizione eretta.
Dimissione, 1 follow-up tra 6-12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione del peso corporeo attraverso le gambe e le braccia in posizione eretta
Lasso di tempo: Dimissione, 1 follow-up tra 6-12 mesi
Misura di quanto peso viene posto sulle gambe e sulle braccia stando in piedi
Dimissione, 1 follow-up tra 6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ronald J. Triolo, Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stimato)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/13455
  • CWRU-FDR001244 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US FDA Offoce of Orphan product Development)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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