脊髓损伤患者植入式功能性神经肌肉刺激系统的研究
2025年5月12日 更新者：Ronald J. Triolo、Case Western Reserve University
用于锻炼、站立和转移的八通道植入式神经假体
目标：
I. 建立使用植入式八通道站立和转移系统对不完全性四肢瘫痪或截瘫患者实施和评估功能性神经肌肉刺激临床效用的程序。
二。在这些患者中开发和应用系统性能的定量功能评估。
三、在实验室外执行长期跟进和监控系统使用。
研究概览
详细说明
方案大纲：患者接受手术，将电极缝合到骨盆和腿部区域。 将电极导线插入植入腹部皮下袋中的接收器/刺激器中。 植入后，患者使用功能性神经肌肉刺激系统接受站立、转移和其他高级移动技能的训练。 手术后继续限制活动 2 周，然后进行 8 周的锻炼。 然后开始站立训练，并持续长达 6 周。 出院前进行家庭培训，自发使用该系统。
患者在 3、6 和 12 个月时接受随访，之后每年随访一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
低位颈椎或胸椎脊髓损伤 (C6-T12) 必须骨骼成熟 ASIA 损伤量表 A（完全运动和感觉缺陷）、B（感觉保留）或 C（运动和感觉保留） 完整的下运动神经元 大于 6 个月自受伤以来 运动范围在正常范围内 无肾脏损害 无心脏异常 无循环损害 无肺损害 无急性或慢性心理问题或化学依赖性 无急性骨科并发症（脊柱侧弯、自发性骨折、脱臼等病史） 无急性医学并发症（无皮肤破损、不受控制的癫痫发作、免疫功能受损等）
排除标准：
不符合纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：植入式神经假体
在意向治疗的基础上评估志愿者是否适合纳入研究。 合格的候选人都接受植入的神经假体并参加术后培训和后续程序。 干预措施包括： 程序/手术康复/运动 设备包括： IRS-8 刺激电极外部控制器 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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常备表现
大体时间：出院，1 次随访，随访 6-12 个月
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衡量一个人可以保持站立姿势多长时间的指标。
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出院，1 次随访，随访 6-12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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站立时通过腿部和手臂分配体重
大体时间：出院，6-12 个月之间进行 1 次随访
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测量站立时腿部和手臂承受的重量
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出院，6-12 个月之间进行 1 次随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ronald J. Triolo、Case Western Reserve University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Triolo RJ, Bailey SN, Foglyano KM, Kobetic R, Lombardo LM, Miller ME, Pinault G. Long-Term Performance and User Satisfaction With Implanted Neuroprostheses for Upright Mobility After Paraplegia: 2- to 14-Year Follow-Up. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):289-298. doi: 10.1016/j.apmr.2017.08.470. Epub 2017 Sep 9.
- Rohde LM, Bonder BR, Triolo RJ. Exploratory study of perceived quality of life with implanted standing neuroprostheses. J Rehabil Res Dev. 2012;49(2):265-78. doi: 10.1682/jrrd.2010.08.0156.
- Triolo RJ, Bailey SN, Miller ME, Rohde LM, Anderson JS, Davis JA Jr, Abbas JJ, DiPonio LA, Forrest GP, Gater DR Jr, Yang LJ. Longitudinal performance of a surgically implanted neuroprosthesis for lower-extremity exercise, standing, and transfers after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2012 May;93(5):896-904. doi: 10.1016/j.apmr.2012.01.001.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1996年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月31日
研究注册日期
首次提交
1999年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
1999年10月18日
首次发布 (估计的)
1999年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月12日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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