Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av et implanterbart funksjonelt nevromuskulært stimuleringssystem for pasienter med ryggmargsskader

4. oktober 2022 oppdatert av: Ronald J. Triolo, Case Western Reserve University

Åtte-kanals implantert nevroprotese for trening, stående og forflytninger

MÅL:

I. Etablere prosedyrene for implementering og vurdering av den kliniske nytten av funksjonell nevromuskulær stimulering ved bruk av et implantert åtte-kanals stå- og overføringssystem hos pasienter med ufullstendig tetraplegi eller paraplegi.

II. Utvikle og anvende kvantitative funksjonelle evalueringer av systemytelse hos disse pasientene.

III. Utfør langsiktig oppfølging og overvåk systembruk utenfor laboratoriet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Pasienter gjennomgår kirurgi der elektroder sutureres inn i områder av bekkenet og bena. Elektrodeledninger settes inn i en mottaker/stimulator implantert i en subkutan lomme i magen. Etter implantasjon gjennomgår pasienter opplæring i stående, forflytninger og andre avanserte mobilitetsferdigheter ved å bruke det funksjonelle nevromuskulære stimuleringssystemet. Begrenset aktivitet fortsetter i 2 uker etter operasjonen, etterfulgt av 8 ukers trening. Stående trening starter så, og fortsetter i opptil 6 uker. Hjemmebasert trening følger før utskrivning med systemet for spontan bruk.

Pasientene følges etter 3, 6 og 12 måneder, deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Lave ryggmargsskader i livmorhalsen eller thorax (C6-T12) Må være skjelettmodent ASIA-svekkelsesskala A (fullstendig motorisk og sensorisk underskudd), B (sensorisk sparing) eller C (motorisk og sensorisk sparing) Intakte nedre motoriske nevroner Større enn 6 måneder siden skade Bevegelsesutslag innenfor normale grenser Ingen nyrekomplikasjoner Ingen hjerteabnormiteter Ingen sirkulasjonskompromittering Ingen lungekompromittering Ingen akutte eller kroniske psykologiske problemer eller kjemisk avhengighet Ingen akutte ortopediske komplikasjoner (skoliose, historie med spontane frakturer, dislokasjoner osv.) Ingen akutte medisinske komplikasjoner (ingen hudsammenbrudd, ukontrollerte anfall, immunologisk kompromittering, etc.)

Ekskluderingskriterier:

Manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implantert nevroprotese

Frivillige blir evaluert for hensiktsmessighet for inkludering i studien på en intent-to-treat-basis. Kvalifiserte kandidater mottar alle den implanterte nevroprotesen og deltar i postoperativ opplæring og oppfølgingsprosedyrer.

Intervensjoner inkluderer:

Prosedyre/Operasjon Rehabilitering/Trening

Enheten inkluderer:

IRS-8 stimulerende elektroder ekstern kontroller
Fremgangsmåte: Kirurgi
Enhet: IRS-8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stående ytelse
Tidsramme: Utskrivelse, 1 oppfølging mellom 6-12 måneders oppfølging
Et mål på hvor lenge en person kan opprettholde en stående stilling.
Utskrivelse, 1 oppfølging mellom 6-12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av kroppsvekt gjennom bena og armene mens du står
Tidsramme: Utskrivelse, 1 oppfølging mellom 6-12 måneder
Mål på hvor mye vekt som legges på bena og armene mens du står
Utskrivelse, 1 oppfølging mellom 6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Western Reserve University

Etterforskere

  • Studiestol: Ronald J. Triolo, Case Western Reserve University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 1999

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/13455
  • CWRU-FDR001244 (Annet stipend/finansieringsnummer: US FDA Offoce of Orphan product Development)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på Kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere