Studie av et implanterbart funksjonelt nevromuskulært stimuleringssystem for pasienter med ryggmargsskader
Åtte-kanals implantert nevroprotese for trening, stående og forflytninger
MÅL:
I. Etablere prosedyrene for implementering og vurdering av den kliniske nytten av funksjonell nevromuskulær stimulering ved bruk av et implantert åtte-kanals stå- og overføringssystem hos pasienter med ufullstendig tetraplegi eller paraplegi.
II. Utvikle og anvende kvantitative funksjonelle evalueringer av systemytelse hos disse pasientene.
III. Utfør langsiktig oppfølging og overvåk systembruk utenfor laboratoriet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PROTOKOLSKISSE: Pasienter gjennomgår kirurgi der elektroder sutureres inn i områder av bekkenet og bena. Elektrodeledninger settes inn i en mottaker/stimulator implantert i en subkutan lomme i magen. Etter implantasjon gjennomgår pasienter opplæring i stående, forflytninger og andre avanserte mobilitetsferdigheter ved å bruke det funksjonelle nevromuskulære stimuleringssystemet. Begrenset aktivitet fortsetter i 2 uker etter operasjonen, etterfulgt av 8 ukers trening. Stående trening starter så, og fortsetter i opptil 6 uker. Hjemmebasert trening følger før utskrivning med systemet for spontan bruk.
Pasientene følges etter 3, 6 og 12 måneder, deretter årlig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Lave ryggmargsskader i livmorhalsen eller thorax (C6-T12) Må være skjelettmodent ASIA-svekkelsesskala A (fullstendig motorisk og sensorisk underskudd), B (sensorisk sparing) eller C (motorisk og sensorisk sparing) Intakte nedre motoriske nevroner Større enn 6 måneder siden skade Bevegelsesutslag innenfor normale grenser Ingen nyrekomplikasjoner Ingen hjerteabnormiteter Ingen sirkulasjonskompromittering Ingen lungekompromittering Ingen akutte eller kroniske psykologiske problemer eller kjemisk avhengighet Ingen akutte ortopediske komplikasjoner (skoliose, historie med spontane frakturer, dislokasjoner osv.) Ingen akutte medisinske komplikasjoner (ingen hudsammenbrudd, ukontrollerte anfall, immunologisk kompromittering, etc.)
Ekskluderingskriterier:
Manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implantert nevroprotese
Frivillige blir evaluert for hensiktsmessighet for inkludering i studien på en intent-to-treat-basis. Kvalifiserte kandidater mottar alle den implanterte nevroprotesen og deltar i postoperativ opplæring og oppfølgingsprosedyrer. Intervensjoner inkluderer: Prosedyre/Operasjon Rehabilitering/Trening Enheten inkluderer: IRS-8 stimulerende elektroder ekstern kontroller |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stående ytelse
Tidsramme: Utskrivelse, 1 oppfølging mellom 6-12 måneders oppfølging
|
Et mål på hvor lenge en person kan opprettholde en stående stilling.
|
Utskrivelse, 1 oppfølging mellom 6-12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling av kroppsvekt gjennom bena og armene mens du står
Tidsramme: Utskrivelse, 1 oppfølging mellom 6-12 måneder
|
Mål på hvor mye vekt som legges på bena og armene mens du står
|
Utskrivelse, 1 oppfølging mellom 6-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ronald J. Triolo, Case Western Reserve University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Triolo RJ, Bailey SN, Foglyano KM, Kobetic R, Lombardo LM, Miller ME, Pinault G. Long-Term Performance and User Satisfaction With Implanted Neuroprostheses for Upright Mobility After Paraplegia: 2- to 14-Year Follow-Up. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):289-298. doi: 10.1016/j.apmr.2017.08.470. Epub 2017 Sep 9.
- Rohde LM, Bonder BR, Triolo RJ. Exploratory study of perceived quality of life with implanted standing neuroprostheses. J Rehabil Res Dev. 2012;49(2):265-78. doi: 10.1682/jrrd.2010.08.0156.
- Triolo RJ, Bailey SN, Miller ME, Rohde LM, Anderson JS, Davis JA Jr, Abbas JJ, DiPonio LA, Forrest GP, Gater DR Jr, Yang LJ. Longitudinal performance of a surgically implanted neuroprosthesis for lower-extremity exercise, standing, and transfers after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2012 May;93(5):896-904. doi: 10.1016/j.apmr.2012.01.001.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 199/13455
- CWRU-FDR001244 (Annet stipend/finansieringsnummer: US FDA Offoce of Orphan product Development)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .