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Untersuchung eines implantierbaren funktionellen neuromuskulären Stimulationssystems für Patienten mit Rückenmarksverletzungen

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Ronald J. Triolo, Case Western Reserve University

Implantierte Achtkanal-Neuroprothese für Übung, Stehen und Transfers

ZIELE:

I. Festlegung der Verfahren zur Implementierung und Bewertung des klinischen Nutzens der funktionellen neuromuskulären Stimulation unter Verwendung eines implantierten Acht-Kanal-Steh- und Transfersystems bei Patienten mit inkompletter Tetraplegie oder Paraplegie.

II. Entwicklung und Anwendung quantitativer funktioneller Bewertungen der Systemleistung bei diesen Patienten.

III. Führen Sie eine langfristige Nachsorge durch und überwachen Sie die Systemnutzung außerhalb des Labors.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Die Patienten unterziehen sich einem chirurgischen Eingriff, bei dem Elektroden in Bereichen des Beckens und der Beine eingenäht werden. Elektrodenleitungen werden in einen Empfänger/Stimulator eingeführt, der in einer subkutanen Tasche im Abdomen implantiert ist. Nach der Implantation werden die Patienten mithilfe des funktionellen neuromuskulären Stimulationssystems in Stehen, Transfers und anderen fortgeschrittenen Mobilitätsfähigkeiten trainiert. Die eingeschränkte Aktivität dauert 2 Wochen nach der Operation an, gefolgt von 8 Wochen körperlicher Betätigung. Anschließend beginnt das Stehtraining, das bis zu 6 Wochen andauert. Vor der Entlassung folgt ein Home Based Training mit dem System zur spontanen Nutzung.

Die Patienten werden nach 3, 6 und 12 Monaten und danach jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Niedrige zervikale oder thorakale Rückenmarksverletzungen (C6-T12) Muss skelettreif sein ASIA-Beeinträchtigungsskala A (vollständige motorische und sensorische Defizite), B (motorische und sensorische Schonung) oder C (motorische und sensorische Schonung) Intakte untere Motoneuronen Länger als 6 Monate seit Verletzung Bewegungsumfang innerhalb normaler Grenzen Keine Beeinträchtigung der Nieren Keine kardialen Anomalien Keine Beeinträchtigung des Kreislaufs Keine Beeinträchtigung der Lunge Keine akuten oder chronischen psychischen Probleme oder Chemikalienabhängigkeit Keine akuten orthopädischen Komplikationen (Skoliose, Spontanfrakturen in der Vorgeschichte, Luxationen usw.) Keine akuten medizinischen Komplikationen (keine Hautschäden, unkontrollierte Anfälle, immunologische Beeinträchtigung usw.)

Ausschlusskriterien:

Nichterfüllung der Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantierte Neuroprothese

Die Freiwilligen werden hinsichtlich ihrer Eignung für die Aufnahme in die Studie auf der Grundlage der Absicht zur Behandlung bewertet. Qualifizierte Kandidaten erhalten alle die implantierte Neuroprothese und nehmen an postoperativen Schulungen und Nachsorgeverfahren teil.

Interventionen umfassen:

Verfahren/Operation Rehabilitation/Übung

Gerät beinhaltet:

IRS-8 Stimulationselektroden Externer Controller
Verfahren: Operation
Gerät: IRS-8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stehende Leistung
Zeitfenster: Entlassung, 1 Follow-up zwischen 6-12 Monaten Follow-up
Ein Maß dafür, wie lange eine Person eine stehende Position beibehalten kann.
Entlassung, 1 Follow-up zwischen 6-12 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung des Körpergewichts auf die Beine und Arme im Stehen
Zeitfenster: Entlassung, 1 Follow-up zwischen 6-12 Monaten
Maß dafür, wie viel Gewicht im Stehen auf die Beine und Arme gelegt wird
Entlassung, 1 Follow-up zwischen 6-12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ronald J. Triolo, Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/13455
  • CWRU-FDR001244 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US FDA Offoce of Orphan product Development)

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