Tutkimus implantoitavasta toiminnallisesta neuromuskulaarisesta stimulaatiojärjestelmästä potilaille, joilla on selkäydinvamma
Kahdeksankanavainen istutettu neuroproteesi harjoitteluun, seisomiseen ja siirtoihin
TAVOITTEET:
I. Luodaan menetelmät toiminnallisen hermo-lihasstimulaation kliinisen hyödyn toteuttamiseksi ja arvioimiseksi käyttämällä implantoitua kahdeksankanavaista seisonta- ja siirtojärjestelmää potilailla, joilla on epätäydellinen tetraplegia tai paraplegia.
II. Kehitä ja käytä kvantitatiivisia toiminnallisia arvioita järjestelmän suorituskyvystä näillä potilailla.
III. Suorita pitkäaikaista seurantaa ja tarkkaile järjestelmän käyttöä laboratorion ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PROTOKOLLIN YHTEENVETO: Potilaille tehdään leikkaus, jossa elektrodit ommellaan lantion ja jalkojen alueille. Elektrodijohdot työnnetään vastaanottimeen/stimulaattoriin, joka on istutettu vatsan ihonalaiseen taskuun. Implantoinnin jälkeen potilaat harjoittelevat seisomista, siirtoja ja muita edistyneitä liikkumistaitoja käyttämällä toiminnallista hermo-lihasstimulaatiojärjestelmää. Rajoitettua toimintaa jatketaan 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, jonka jälkeen seuraa 8 viikkoa harjoittelua. Seisomaharjoittelu alkaa sitten ja jatkuu jopa 6 viikkoa. Sitä seuraa kotikoulutus ennen purkamista järjestelmän kanssa spontaanisti käyttöä varten.
Potilaita seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Matalat kohdunkaulan tai rintakehän selkäydinvauriot (C6-T12) Luuston on oltava kypsä, ASIA:n vajaatoiminta-asteikko A (täydelliset motoriset ja sensoriset vajeet), B (sensoriset ja aistinvaraiset) tai C (motoriset ja aistinvaraiset) ehjät alemmat motoriset neuronit Yli 6 kuukautta vamman jälkeen Liikealue normaalin rajoissa Ei munuaisvaurioita Ei sydänhäiriöitä Ei verenkiertohäiriöitä Ei keuhkovaurioita Ei akuutteja tai kroonisia psykologisia ongelmia tai kemiallista riippuvuutta Ei akuutteja ortopedisia komplikaatioita (skolioosi, spontaanit murtumat, sijoiltaanmeno jne.) Ei akuutteja lääketieteellisiä komplikaatioita (ei ihovaurioita, hallitsemattomia kohtauksia, immunologisia kompromisseja jne.)
Poissulkemiskriteerit:
Sisällyskriteerien noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Implantoitu neuroproteesi
Vapaaehtoisten soveltuvuutta tutkimukseen arvioidaan hoidon aikomuksen perusteella. Kaikki pätevät hakijat saavat implantoidun neuroproteesin ja osallistuvat leikkauksen jälkeiseen koulutukseen ja seurantatoimenpiteisiin. Interventioita ovat mm. Toimenpide/leikkaus Kuntoutus/harjoitus Laite sisältää: Ulkoinen IRS-8-stimulointielektrodiohjain |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvä suorituskyky
Aikaikkuna: Kotiuttaminen, 1 seuranta 6-12 kuukauden seurantajaksolla
|
Mitta siitä, kuinka kauan henkilö pystyy säilyttämään seisoma-asennon.
|
Kotiuttaminen, 1 seuranta 6-12 kuukauden seurantajaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon jakautuminen jalkojen ja käsivarsien kautta seistessä
Aikaikkuna: Kotiuttaminen, 1 seuranta 6-12 kuukauden välillä
|
Mittaa, kuinka paljon painoa jalkoihin ja käsiin kohdistuu seistessä
|
Kotiuttaminen, 1 seuranta 6-12 kuukauden välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ronald J. Triolo, Case Western Reserve University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Triolo RJ, Bailey SN, Foglyano KM, Kobetic R, Lombardo LM, Miller ME, Pinault G. Long-Term Performance and User Satisfaction With Implanted Neuroprostheses for Upright Mobility After Paraplegia: 2- to 14-Year Follow-Up. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):289-298. doi: 10.1016/j.apmr.2017.08.470. Epub 2017 Sep 9.
- Rohde LM, Bonder BR, Triolo RJ. Exploratory study of perceived quality of life with implanted standing neuroprostheses. J Rehabil Res Dev. 2012;49(2):265-78. doi: 10.1682/jrrd.2010.08.0156.
- Triolo RJ, Bailey SN, Miller ME, Rohde LM, Anderson JS, Davis JA Jr, Abbas JJ, DiPonio LA, Forrest GP, Gater DR Jr, Yang LJ. Longitudinal performance of a surgically implanted neuroprosthesis for lower-extremity exercise, standing, and transfers after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2012 May;93(5):896-904. doi: 10.1016/j.apmr.2012.01.001.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/13455
- CWRU-FDR001244 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US FDA Offoce of Orphan product Development)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .